Аттенто

Инструкция по применению

Описание:

Гипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист).

Состав:

Таблетки, 5 мг + 20 мг
Ядро:
Действующие вещества: олмесартана медоксомил - 20,00 мг, амлодипина безилат - 6,944 мг (в пересчете на амлодипин основание - 5,00 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 35,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая силиканизированная* - 32,656 мг, кроскармеллоза натрия - 5,0 мг, магния стеарат - 0,400 мг.
Пленочная оболочка:
Опадрай II белый 85F18422, состоящий из: поливинилового спирта - 2,0000 мг, титана диоксида (Е 171) - 1,2500 мг, макрогола - 1,0100 мг, талька - 0,7400 мг.
*состоит из 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.

Показания к применению:

Препарат Аттенто® применяется при повышенном АД у лиц старше 18 лет, у которых не удается достигнуть нормальных значений АД с помощью приема олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарата Аттенто® максимальная концентрация (Стах) олмесартана и амлодипина в плазме крови достигается через 1,5-2 ч и 6-8 ч, соответственно. Скорость и степень всасывания олмесартана медоксомила и амлодипина в составе препарата Аттенто® соответствуют скорости и степени всасывания этих компонентов в виде монопрепаратов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность олмесартана медоксомила и амлодипина.
Олмесартана медоксомил
Абсорбция и распределение: олмесартана медоксомил язляется пролекарством и быстро превращается в фармакологически активный метаболит под действием ферментов (эстераз) в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде или с интактным фрагментом медоксомила не обнаруживается в плазме крови и/или кале. Биодоступность олмесартана в среднем составляет 25,6%. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи.
Смах олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2 ч после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80 мг.
Для олмесартана характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99,7%>), однако потенциал для клинически значимого смещения величины связывания с белками при взаимодействии олмесартана с другими высокосвязывающимися и одновременно применяемыми лекарственными средствами является низким (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и варфарином). Связь олмесартана с клетками крови незначительна. Средний объем распределения после внутривенного введения низкий (16 - 29 л). Метаболизм и выведение: общий плазменный клиренс обычно составляет 1,3 л/ч (коэффициент вариации - 19%) и является относительно низким по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/ч).
Выведение олмесартана осуществляется двумя путями. После однократного приема внутрь олмесартана медоксомила, меченного изотопом |4С, 10 - 16% радиоактивного вещества выделялось почками (большая часть в течение 24 ч после приема олмесартана медоксомила), а оставшееся радиоактивное вещество выделялось через кишечник. С учетом системной био доступности, равной 25,6%), можно рассчитать, что приблизительно 40% всосавшегося олмесартана выводится через почки, а около 60% -через гепатобилиарную систему. Выделившееся радиоактивное вещество было представлено олмесартаном. Других метаболитов не обнаружено. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартана минимальна. Период полувыведения олмесартана (Тш) составляет 10-15 ч после многократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается после приема нескольких первых доз препарата, после 14 дней повторного применения дальнейшая кумуляция не наблюдается. Почечный клиренс составляет приблизительно 0,5-0,7 л/ч и не зависит от дозы препарата.
Амлодипин
Абсорбиия и распределение: после приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, время достижения максимальной концентрации (ТСтах) составлет 6-12 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет около 64-80%. Объем распределения составляет около 21 л/кг. Связывание с белками плазмы in vitro для циркулирующего в крови амлодипина составляет приблизительно 97,5%. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание амлодипина.
Метаболизм и выведение: после однократного приема Т1/2 из плазмы крови в терминальной фазе составляет около 35-50 ч. Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10% исходного вещества и 60% метаболитов выделяется почками.

Фармакодинамика:

Препарат Аттенто®- комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят ангиотензина II рецепторов антагонист (АРА II) - олмесартана медоксомил и блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) - амлодипин. Комбинация двух действующих веществ обладает синергическим антигипертензивным действием, вследствие чего артериальное давление (АД) снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности.

В 8-недельном двойном слепом, рандомизированном, плацебоконтролируемом исследовании с участием 1940 пациентов было показано, что антигипертензивное действие препарата Аттенто® развивается, как правило, в течение первых 2-х недель терапии. Как было показано в трех исследованиях, при применении препарата 1 раз в сутки антигипертензивный эффект препарата Аттенто® сохраняется в течение 24 ч, при этом остаточное/пиковое отношение для систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) варьировало от 71% до 82%. Антигипертензивный эффект был подтвержден при амбулаторном мониторировании АД и не зависел от возраста и пола, а также от наличия у пациентов сахарного диабета. В двух открытых нерандомизированных расширенных исследованиях устойчивая эффективность препарата Аттенто® в дозировке 5 мг + 40 мг была показана для 49-67% пациентов в течение одного года применения. В двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании добавление амлодипина в дозе 5 мг при недостаточной эффективности предшествующей (в течение 8 недель) монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг приводило через 8 недель к снижению САД и ДАД на 16,2 и 10,6 ммрт. ст. (р = 0,0006), соответственно. Доля пациентов, у которых были достигнуты целевые значения АД (< 140/90 мм рт. ст. для пациентов без сахарного диабета и < 130/80 мм рт. ст. для пациентов с сахарным диабетом), составила 44,5% при комбинированной терапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг и амлодипином в дозе 5 мг по сравнению с 28,5% при монотерапии 20 мг олмесартана медоксомилом.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Аттенто®, если у Вас:
аллергия на олмесартана медоксомил, амлодипин, дигидропиридины (препараты из определенной группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
заболевание печени тяжелой степени, нарушение выделения желчи или ее оттока из желчного пузыря (например, при наличии камней в желчном пузыре) или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
очень низкое АД (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
недостаточность кровоснабжения тканей с наличием таких симптомов, как низкое АД, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок представляет собой шоковое состояние, вызванное тяжелыми нарушениями со стороны сердца;
низкий сердечный выброс (проявляется одышкой и периферическими отеками);
нестабильная стенокардия (тяжелая форма боли в груди или дискомфорт, возникающие очень часто при физической нагрузке или в покое);
перенесенный острый сердечный приступ (острый инфаркт миокарда и период в течение 1 месяца после него);
заболевание почек тяжелой степени или состояние после трансплантации почки;
препятствие оттоку крови от сердца (например, при сужении устья аорты тяжелой степени);
беременность или период грудного вскармливания;
сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек и Вы одновременно применяете препарат для снижения АД, содержащий алискирен;
сахарный диабет и вызванное им нарушение функции почек, если Вы одновременно применяете для снижения АД препараты определенной группы (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аттенто® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, они выражены в легкой степени, проходят самостоятельно и прекращения приема препарата не требуется.

Хотя следующие две нежелательные реакции возникают у немногих пациентов, они могут носить серьезный характер:

При лечении препаратом Аттенто® иногда возникают аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело и проявляться отеком лица, рта и/или гортани (голосовых складок) и сопровождаться зудом и сыпью. В этом случае прекратите прием препарата Аттенто® и немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Аттенто® может вызвать слишком выраженное снижение АД у людей, предрасположенных к развитию данной реакции, или в результате аллергической реакции. Это может привести к тяжелому предобморочному состоянию или состоянию обморока. В этом случае прекратите прием препарата Аттенто®, немедленно сообщите о случившемся лечащему врачу и примите горизонтальное положение.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аттенто®:

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
отек в области лодыжек, отек ступней, ног, кистей рук или рук;
головная боль;
головокружение;
повышенная утомляемость.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
головокружение при вставании;
покалывание или онемение кистей или стоп;
упадок сил;
вертиго;
ощущение сердцебиений;
учащенное сердцебиение;
снижение АД, сопровождающееся головокружением, предобморочным состоянием
затрудненное дыхание;
кашель;
тошнота;
рвота;
расстройство пищеварения;
понос;
запор;
сухость во рту;
боль в верхней части живота;
кожная сыпь;
судороги в мышцах;
боли в руках и ногах;
боль в спине;
учащенные позывы к мочеиспусканию;
снижение половой активности;
неспособность достигать или поддерживать эрекцию;
слабость;

могут наблюдаться некоторые изменения в анализах крови: повышение или снижение уровня калия, повышение уровня креатинина, мочевой кислоты, повышение показателей функциональных проб печени (уровень гамма- глутамилтрансферазы).

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
повышенная чувствительность к лекарственному препарату;
обморок;
покраснение кожи лица и ощущение жара в области лица;
зудящая сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи (уртикарная сыпь);
отек лица.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении препарата Аттенто® или же с более высокой частотой возникновения.

Олмесартана медоксомил

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
бронхит;
головокружение;
головная боль;
боль в горле;
насморк или заложенность носа;
кашель;
боль в животе;
понос;
нарушения пищеварения;
тошнота;
боль в суставах или костях;
боль в спине;
кровь в моче;
инфекции мочевыводящих путей;
боль в грудной клетке;
гриппоподобные симптомы;
боль;
отеки (задержка жидкости);
повышенная утомляемость.

могут наблюдаться изменения показателей анализа крови: повышение уровня липидов (гипертриглицеридемия), мочевины или мочевой кислоты, повышение показателей функциональных проб печени и мышц.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
снижение количества клеток крови, таких как тромбоциты, что может привести к возникновению синяков или увеличению времени кровотечения;
аллергические реакции немедленного типа, которые могут влиять на весь организм и вызвать нарушения дыхания и быстрое снижение АД, что может привести даже к обмороку (анафилактические реакции);
вертиго;
рвота;
стенокардия (боль или чувство дискомфорта в груди, известное как стенокардия);
высыпания на коже;
уртикарная сыпь;
зуд;
аллергическая кожная сыпь;
боль в мышцах;
отек лица;
слабость.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
отек лица, рта и/или гортани (голосовых складок);
выраженное снижение АД;
судороги в мышцах;
острая почечная недостаточность и снижение функции почек;
заторможенность;
повышение уровня калия и креатинина в крови.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
спру-подобная энтеропатия - заболевание, которое характеризуется хроническим поносом (часто тяжелым) и потерей массы тела.

Нежелательные реакции, частота которых не определена (невозможно установить частоту на основе имеющихся данных):
мышечная боль, слабость и красновато-коричневая моча.

Амлодипин

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
отеки (задержка жидкости).

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
боль в животе;
тошнота;
отек в области лодыжек;
сонливость;
покраснение кожи лица и ощущение прилива жара к лицу;
нарушения зрения (в том числе удвоение изображения и помутнение поля зрения);
ощущение сердцебиения;
понос;
запор;
расстройство пищеварения;
судороги;
повышенная утомляемость;
затруднённое дыхание;
головокружение;
головная боль (особенно вначале лечения);
повышенная утомляемость.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
плохой сон;
нарушения сна;
изменения настроения, в том числе тревога;
депрессия;
раздражительность;
дрожь;
изменение вкусовых ощущений;
выраженное снижение АД;
звон в ушах (тиннит);
боль в глазах;
покраснение и сухость глаз;
ухудшение состояния при стенокардии (боль или чувство дискомфорта в груди);
неравномерное сердцебиение;
насморк или заложенность носа;
кашель;
кровотечения из носа;
сухость во рту;
рвота;
выпадение волос;
пурпурные пятна или бляшки на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура);
изменение цвета кожи;
повышенная потливость;
высыпания на коже;
зуд;
красные зудящие выпуклости на коже (крапивница);
боль в суставах или мышцах;
проблемы при мочеиспускании;
ночные позывы к мочеиспусканию;
повышенная потребность в мочеиспускании;
увеличение грудных желез у мужчин;
боль в груди;
боль в спине;
боль;
общее недомогание;
повышение или снижение массы тела.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
спутанность сознания;
мышечная слабость в руках и ногах.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
уменьшение количества лейкоцитов (белых клеток крови), что повышает риск развития инфекционных заболеваний;
снижение количества клеток крови, известных как тромбоциты, что может привести к возникновению синяков или удлинению времени кровотечения;
повышение показателей функциональных проб печени; повышение уровня билирубина в крови, ферментов печени, глюкозы;
повышение тонуса мышц или повышение сопротивления к пассивному движению мышц (гипертонус);
покалывание или онемение кистей или стоп;
сердечный приступ;
боли при мочеиспускании;
повышенная потребность в мочеиспускании;
воспаление кровеносных сосудов;
воспаление печени или поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка;
утолщение десен;
пожелтение кожи и глаз;
повышенная чувствительность кожи к свету;
снижение интереса к окружающему миру (апатия);
двигательное беспокойство с эмоциональным возбуждением;
нарушение координации;
потеря памяти;
искажение запахов;
развитие или усугубление одышки и периферических отеков;
снижение АД при вставании;
тромбоцитопеническая пурпура (заболевание крови, при котором в мелких кровеносных сосудах образуются скопления тромбоцитов, приводящие к низкому количеству тромбоцитов);
аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых складок), сопровождающийся зудом и сыпью, кожные реакции тяжелой степени, включающие в себя выраженную кожную сыпь, покраснение кожи на всем теле, тяжелый зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), иногда представляющее угрозу жизни.

Нежелательные реакции, частота которых не определена (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных):
дрожь, тугоподвижная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Способ приготовления или применения:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке препарата Аттенто® 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше

Если Вам 65 лет или Вы старше, врач должен регулярно проверять АД при любом повышении дозы препарата во избежание слишком резкого снижения давления.

Этнические группы

При применении препарата Аттенто® у пациентов негроидной расы эффект снижения АД может быть несколько слабее.

Способ применения

Препарат Аттенто® принимают внутрь 1 раз в сутки, в одно и то же время (например, во время завтрака), независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку не следует запивать грейпфрутовым соком.

Если Вы приняли препарат Аттенто® больше, чем следовало.

При превышении дозы препарата возможно снижение АД, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, ускоренное или замедленное сердцебиение.

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если Ваш ребенок случайно проглотил таблетку препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата и данный

Если Вы забыли принять препарат Аттенто®

Если Вы забыли вовремя принять препарат, примите его в назначенной дозе, как обычно, на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Аттенто®

Важно продолжать принимать препарат Аттенто® до тех пор, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если у Вас имеются какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.