Нолицин®

Инструкция по применению

Описание:

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Состав:

Действующее вещество: Норфлоксацин 400,00 мг.Вспомогательные вещества:Повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации).

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
осложненные инфекции мочевыводящих путей;
хронический бактериальный простатит.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
При применении препарата Нолицин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Фармакокинетика:

Всасывание
Норфлоксацин быстро, но не полностью (30-40 %) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 0,8 до 1.5 мкг/мл в зависимости от дозы (200-400 мг).
Распределение
Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхиму почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательную железу, матку, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При рН мочи 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Период полувыведения составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % - в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30 % принятой дозы.

Фармакодинамика:

Прогивомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.
Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae; грамотридательные аэробы - Citrobacter freundii, Enterohacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.
Активен в условиях in vitro в отношении следующих микроорганизмов:
грамотрицательные аэробы - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterohacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens,Pseudomonas stutzeri; прочие - Ureaplasma urealyticum.
Неактивен в отношении облигатных анаэробов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к норфлоксацину, вспомогательным компонентам препарата и другим хинолонам;
тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов, в том числе в анамнезе;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
детский и подростковый возраст (до 18 лет);
беременность и период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: нейтропения, громбоцитопения;
нечасто: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина; частота неизвестна: агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:частота неизвестна: анафилактоидные реакции, аигионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-сиидром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Нарушения психики: нечасто: тревога, депресссия;очень редко: беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации; частота неизвестна: психические нарушения (в том числе спутанность сознания).
Нарушения со стороны нервной системы:нечасто: ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение; редко: усталость, бессонница; очень редко: сонливость;
частота неизвестна: атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена-Барре, обморочные состояния.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нечеткость зрительного восприятия; частота неизвестна: диплопия, нистагм.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: снижение/потеря слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:нечасто: инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения;частота неизвестна: тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме [ЭКГ]), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны сосудов: редко: васкулит;частота неизвестна: постуральная гипотензия, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:нечасто: запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта. изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта. зуд ануса, анорексия. боль в животе, диарея, тошнота;редко: рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении);частота неизвестна: панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови;частота неизвестна: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто: сыпь;редко: кожный зуд, крапивница, отеки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечиой и соединительной ткани: нечасто: бурсит;очень редко: тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов);частота неизвестна: артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: почечная колика, кристаллурия;редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
частота неизвестна: интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.
Лабораторные и инструментальные данные:часто:повышение активности аланинаминотрансферазы (AJIT),аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия; частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гипергликемия, гипогликемия, гиперхолестеринемия, гипергриглицеридемия, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астения;нечасто: гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея;частота неизвестна: кандидоз, в том числе влагалища, дисфагия.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.
При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
При КК менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата Нолицин 2 раза в сутки или полную дозу препарата Нолицин 1 раз в сутки.
Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом, коррекции дозы не требуется.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.