Протафан HM Пенфилл

Инструкция по применению

Описание:

Гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действия.

Состав:

Активное вещество:
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг)
(1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина).
Вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций
1 картридж Пенфилл® содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ.

Показания к применению:

Сахарный диабет.

Фармакокинетика:

Всасывание

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Сmахинсулина в плазме достигается в течение 2-18 ч после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T1/2 составляет около 5-10 ч.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не был

Фармакодинамика:

Инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1.5 ч после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 ч.

Противопоказания:

Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Побочные действия:

Гипогликемические состояния, аллергические реакции, липодистрофия (при длительном применении).

Способ приготовления или применения:

П/к. Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить в/в.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Картриджи Пенфил разработаны и предназначаются для использования только в системах для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами Ново Файн.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)