Сердолект

Инструкция по применению

Показания к применению:

— шизофрения.

Не рекомендуется назначать в экстренных ситуациях для купирования острых психотических расстройств.

Противопоказания:

— некорректируемые гипокалиемия или гипомагниемия;

— выраженные сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе);

— застойная сердечная недостаточность;

— гипертрофия миокарда;

— аритмии;

— брадикардия (менее 50 уд./мин);

— врожденный синдром удлиненного интервала QT (в т.ч. в семейном анамнезе);

— приобретенный удлиненный интервал QT (более 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин);

— одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT, включая антиаритмики класса IA и III (хинидин, соталол, амиодарон, дофетилид), некоторые антипсихотики (тиоридазин), некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин), некоторые антибиотики хинолонового ряда (гатифлоксацин), некоторые антигистаминные средства (терфенадин, астемизол), а также цизаприд, препараты лития;

— одновременное применение препаратов, ингибирующих изоферменты CYP3А, включая противогрибковые средства из группы азолов (итраконазол, кетоконазол), некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (индинавир), некоторые блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), циметидин;

— выраженная печеночная недостаточность;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия:

Со стороны дыхательной системы: ринит, затруднение носового дыхания, одышка.

Со стороны ЦНС: головокружение, парестезии; редко - синкопальные состояния, судороги, двигательные нарушения (включая позднюю дискинезию); в отдельных случаях - злокачественный нейролептический синдром. Экстрапирамидные расстройства на фоне приема сертиндола возникают с той же частотой, что и при использовании плацебо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия (носит транзиторный характер и возникает в начале терапии), периферические отеки, удлинение интервала QT; редко - пароксизмальная желудочковая тахикардия ( в т.ч. аритмия типа "пируэт").

Со стороны мочевыделительной системы: иногда - лейкоцитурия, гематурия.

Прочие: иногда - сухость во рту, увеличение массы тела, уменьшение объема эякулята; редко - гипергликемия.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.
Начальная доза — 4 мг/сут. Суточную дозу увеличивают на 4 мг каждые 4–5 дней до достижения оптимальной дозы в интервале от 12 до 20 мг/сут. В исключительных случаях (из-за риска удлинения интервала QT с увеличением дозы) возможно применение препарата в максимальной дозе — 24 мг/сут.
Пациентам пожилого возраста до назначения Сердолекта необходимо провести тщательное обследование сердечно-сосудистой системы. Повышение дозы препарата следует проводить медленно, применяя более низкие дозы.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику препарата.
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует более медленно повышать дозу и применять препарат в более низких дозах.
Если при повторном назначении Сердолекта с момента прекращения приема прошло менее 1 нед, то постепенное повышение дозы не обязательно (возможно назначение препарата в прежней дозе). В остальных случаях повышение дозы до оптимальной следует проводить постепенно, методом титрования, при этом перед титрованием обязательно проведение ЭКГ-исследования.
При переходе с приема внутрь другого нейролептика лечение Сердолектом можно начинать с рекомендуемого постепенного наращивания дозы одновременно с отменой предыдущего препарата. При переходе на прием Сердолекта после применения нейролептиков в депо-форме первый прием Сердолекта назначают вместо следующей инъекции депо-формы.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступных для детей местах.