Резовива

Инструкция по применению

Описание:

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе у женщин в постменопаузе.

Состав:

Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
лактозы моногидрат
целлюлоза микрокристаллическая тип 101
кросповидон
повидон К-25
стеариновая кислота
кремния диоксид коллоидный
Пленочная оболочка:
Опадрай II 32K280000 белый:
гипромеллоза - 39%
лактозы моногидрат - 28%
титана диоксид - 25%
триацетин - 8%.

Показания к применению:

Препарат Резовива показан к применению у взрослых пациентов (18 лет и старше) для лечения постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакокинетика:

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы раствора для в/в введения от 0,5 до 6 мг. Схожая эффективность ибандроновой кислоты подтверждена при ежедневном и интермиттирующем режиме применения при условии ее одинаковой общей дозы, введенной за период лечения.

Всасывание

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Время достижения Cmax (TCmax) — 0,5–2 ч (медиана — 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность — 0,6%. Всасывание нарушается при приеме препарата с пищей или напитками (кроме чистой воды). Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40–50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови при приеме внутрь — 85% и 85–87% — при в/в введении.

Метаболизм

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 системы цитохрома P450.

Выведение

40–50% всосавшейся в кровоток принятой перорально или введенной в/в дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный Т1/2 для таблеток 2,5 мг составляет 10–60 ч; для таблеток 150 мг и раствора для в/в введения — 10–72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема и 3 ч после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (Cl креатинина). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина ?30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. У пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг в/в, общий, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67, 77 и 50% соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Больные с нарушением функции печени. Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Так как при приеме внутрь в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»).

Дети. Данные о применении Бонвивы® у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Фармакодинамика:

Препарат Резовива содержит действующее вещество ибандроновая кислота, которая относится к группе лекарств под названием «средства для лечения заболеваний костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты». Резовива может остановить потерю костной ткани и увеличить массу костной ткани у большинства женщин в постменопаузе. Резовива может помочь снизить вероятность перелома костей (позвоночника, но не бедренной кости).
Препарат Резовива назначен Вам для лечения постменопаузального остеопороза, потому что у Вас имеется повышенный риск переломов. Остеопороз - это истончение и ослабление костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники женщины перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать целостность скелета.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Резовива:
если у Вас имеется аллергия на ибандроновую кислоту или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас сейчас или в прошлом была низкая концентрация кальция в крови;
если у Вас есть определенные проблемы с пищеводом, приводящие к задержке его опорожнения, такие как сужение или затруднение глотания;
если Вы не можете сидеть или стоять в вертикальном положении хотя бы один час (60 минут) после приема препарата;
если у Вас имеется наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек и требуется гемодиализ;
если Вы - ребенок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Дети и подростки
Не давайте препарат Резовива детям и подросткам до 18 лет.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Резовива предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен приниматься женщинами, которые могут иметь ребенка.
Не принимайте препарат Резовива, если Вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований о влиянии приема ибандроновой кислоты на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат Резовива вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, например, головокружения (с частотой: нечасто) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Препарат Резовива содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Резовива может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, т.к. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
сильная боль в груди, сильная боль после проглатывания еды или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. У вас может быть воспаление слизистой пищевода, возможно, с язвами или сужением пищевода (эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
боль или дискомфорт в области бедра или паховой области. У Вас могут быть ранние признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
боль или неприятные ощущения в области подбородка, это могут быть первые признаки омертвения костной ткани челюсти (остеонекроз челюсти);
боль в ухе, выделения из уха и/или другие симптомы ушной инфекции, это могут быть признаки повреждения наружного слухового канала (остеонекроз наружного слухового канала);
резкая слабость, падение артериального давления, отёк полости рта и гортани, резкое затруднение дыхания, развитие учащённого, шумного, хриплого дыхания, побледнение кожи, синюшность (цианоз) губ. Возможна резкая боль в животе, тошнота, рвота, диарея (анафилактические реакции/ шок), приступы удушья (обострение бронхиальной астмы).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Резовива.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
головная боль;
изжога, отрыжка, боль при прохождении пищи (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), дискомфорт при глотании (эзофагит), боль в животе может быть из-за воспаления слизистой желудка (гастрит), дискомфорт пищеварения, чувство тяжести и переполнения желудка, несварения, вздутие живота, тошнота (диспепсия), жидкий стул (диарея);
боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечные спазмы, скелетно-мышечная скованность;
лихорадка, озноб и дрожь, чувство общего дискомфорта, боли в костях, мышцах и суставах (гриппоподобные симптомы). Сообщите Вашему врачу, если какие-либо неблагоприятные реакции усилятся или продолжатся более двух дней;
кожная сыпь.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
головокружение;
ощущение вздутия (метеоризм), нарушение глотания жидкости и пищи (дисфагия), рвота;
боли в спине;
утомляемость;
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
покраснение, боль в глазах (воспалительные заболевания глаз);
воспаление двенадцатиперстной кишки, вызывающее боль в области желудка (дуоденит);
головная боль, головокружение, резкая слабость, покраснение кожи, высыпания и зуд, отек, спазм мышц, затрудненное дыхание, тошнота и рвота могут быть признаками аллергической реакции (реакции гиперчувствительности);
отек лица, волдыри на коже (крапивница).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Способ приготовления или применения:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 минут до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды). При нарушении функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется.
Путь и (или) способ введения
Препарат Резовива принимается внутрь.
Принимайте одну таблетку препарата Резовива один раз в месяц.
Выберите один день месяца, который Вам будет легко запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, 1-е число каждого месяца) или тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите дату, которая лучше всего подходит вашему распорядку дня.
Примите одну таблетку препарата Резовива после того, как вы впервые встали (с утра), и за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций).
Проглотите таблетку, запивая полным стаканом воды (180-240 мл).
Не запивайте таблетку: минеральной водой, так как в ней высокое содержание кальция, фруктовым соком или любыми другими напитками. Если есть опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать воду в бутылках с низким содержанием минералов.
Проглотите таблетку целиком, не жуйте ее, не раздавливайте и не позволяйте растворяться во рту.
В течение следующего часа (60 минут) после приема препарата:
не ложитесь (если вы не будете стоять в вертикальном положении (стоять или сидеть с прямой спиной), часть лекарства может попасть обратно в пищевод, что повысит риск нежелательных реакций);
не ешьте ничего;
не пейте ничего, кроме воды;
не принимайте никаких других лекарств.
Через час Вы можете поесть и выпить другие напитки. После того, как Вы поели, можете лечь, если хотите, и принять любое другое лекарство, которое Вам нужно.
Продолжительность терапии
Важно продолжать принимать препарат Резовива каждый месяц, если врач назначит его Вам. Продолжительность лечения препаратом индивидуальна и назначается лечащим врачом.
Если Вы забыли принять препарат Резовива
Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный Вами день, не принимайте таблетку позже в тот же день.
Вместо этого сверьтесь со своим календарем и узнайте, когда будет следующая запланированная доза.
Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, а до следующей запланированной дозы осталось всего 1-7 дней:
никогда не принимайте две таблетки препарата Резовива в течение одной недели. Вам следует подождать до следующей запланированной дозы и принять ее как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.
Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, а до следующей запланированной дозы осталось более 7 дней:
Вы должны принять одну таблетку на следующее утро после дня, в котором Вы вспомнили о пропуске приема препарата; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.
Если Вы прекратили прием препарата Резовива
Не прекращайте прием препарата Резовива без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°C.