Аленталь

Инструкция по применению

Описание:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Состав:

Один пакетик содержит:
действующее вещество: ацеклофенак - 100,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол, титана диоксид, аспартам, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, для купирования воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Дисменорея.

Фармакокинетика:

После приема внутрь ацеклофенак быстро абсорбируется. Максимальная концентрация (С,шх) в плазме крови достигается примерно через 1,25-3 часа после введения препарата. Прием пищи замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на степень абсорбции.
Распределение
Ацеклофенак обладает высоким сродством к белкам (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60 % от его концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет почти 30 литров.
Метаболизм
Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является 4-ОН-ацеклофенак. Среди большого числа метаболитов были выделены диклофенак и 4-ОН-диклофенак.
Выведение
Средний период полувыведения (Т1/2) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет примерно
5 л/час. Примерно две трети введенной дозы препарата выводится почками, в основном в виде конъюгированных гидроксил-метаболитов. Только 1 % однократной дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде. Фармакокипетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста изменений фармакокинетики ацеклофенака выявлено не было.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов со сниженной функцией печени после однократного приема ацеклофенака было выявлено замедление скорости выведения препарата. В исследовании многократного приема ацеклофенака в дозе 100 мг препарата 1 раз в сутки не было выявлено различий фармакокинетических параметров у пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени и у пациентов, не страдающих этим заболеванием. Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести клинически значимых отличий фармакокинетических параметров после однократного применения ацеклофенака выявлено не было.

Фармакодинамика:

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландинов. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Противопоказания:

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (в том числе язвенный колит, болезнь Крона);
желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата;
тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
нарушения кроветворения и коагуляции;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
тяжелая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия.

С осторожностью:
Хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе, состояние после обширных оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), печеночная недостаточность, заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальная астма, язвенный колит в анамнезе, болезнь Крона в анамнезе, диспепсические симптомы на момент назначения препарата, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, сахарный диабет, дислипидемия/гиперлипидемия, пожилой возраст, курение, длительное применение НГ1ВП, прием глюкокортикостероидов системного действия, антикоагулянтов, антиагрегантов, ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, гематологические заболевания, нарушения кроветворения, системная красная волчанка (СКВ), смешанное заболевание соединительной ткани, порфирия, ветряная оспа.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия;
очень редко - угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность. Нарушения метаболизма и питания: очень редко - гиперкалиемия. Психические расстройства:
очень редко - депрессия, "необычные" (нетипичные) сновидения, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение;
очень редко - парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).
Нарушения со стороны органа зрения: редко - расстройство зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко - головокружение, звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: редко - сердечная недостаточность; очень редко - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов:
редко - повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии.
очень редко - гиперемия, "приливы", васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко - одышка;
очень редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея;
нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит;
редко - мелена, образование язв желудка и кишечника, геморрагическая диарея, желудочно-кишечное кровотечение;
очень редко - стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности ферментов печени;
очень редко - заболевание печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы;
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, сыпь, дерматит, крапивница; редко - ангионевротический отек;
очень редко - пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина сыворотки крови;
очень редко - нефротический синдром, почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
очень редко - отек, слабость, мышечные спазмы.
Лабораторные и инструментальные данные:
очень редко - увеличение массы тела.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Способ приготовления или применения:

Содержимое пакетика следует растворить в 40-60 мл воды и принимать сразу после растворения.
Одновременный прием пищи замедляет скорость абсорбции ацеклофенака, но не снижает степень абсорбции из ЖКТ.
Взрослые
Рекомендованная доза составляет 1 пакетик 2 раза в сутки (один утром и один вечером).
Дети
Безопасность и эффективность препарата для лечения детей и подростков не установлена. Пациенты пожилого возраста
Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе "Особые указания".
Пациенты с печеночной недостаточностью
При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью
Доказательства необходимости изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствуют, однако рекомендуется соблюдать осторожность.
Нежелательные явления могут быть минимизированы, если сократить длительность лечения до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных детям.