Лоперамид Реневал

Инструкция по применению

Описание:

Противодиарейное средство.

Состав:

Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид - 2,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (молочный сахар), крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).
Капсула твердая желатиновая: [состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель синий патентованный (Е131), желатин].

Показания к применению:

Лоперамид Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания);
в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза;
регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Фармакокинетика:

Всасывание
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма, системная биодоступность составляет примерно 0,3 %.

Распределение
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %.
Метаболизм
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии изоферментов СYР3А4 и СYР2С8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного
лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
Выведение
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно через кишечник.
Дети
Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.

Фармакодинамика:

Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.
В результате клинического исследования были получены данные о том, что противодиарейный эффект наступает в течение одного часа после приема однократной дозы (4 мг).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к лоперамиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 лет;
острая дизентерия, характеризующаяся стулом с примесью крови и высокой температурой;
язвенный колит в стадии обострения;
бактериальный энтероколит, вызванный патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;
псевдомембранозный колит, связанный с терапией антибиотиками широкого спектра действия;
кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон). Лоперамид Реневал необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

С осторожностью
Лоперамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.

Побочные действия:

Со стороны органов ЖКТ: запор и/или вздутие живота, кишечная колика, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, кишечная непроходимость (очень редко); для таблеток для рассасывания (дополнительно) — чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема таблеток. Со стороны нервной системы и органов чувств: утомляемость, сонливость, головокружение. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, крайне редко — анафилактический шок и буллезная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз (в большинстве случаев пациенты принимали другие ЛС, которые могли вызывать неблагоприятные реакции или содействовать их возникновению). Прочие: задержка мочи (редко).

Способ приготовления или применения:

Внутрь, капсулы проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.
Взрослым: при острой и хронической диарее назначают в начальной дозе 2 капсулы (4 мг) в день, затем - по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула); максимальная суточная доза - 6 капсул (12 мг).
Дети старше 6 лет: при острой и хронической диарее назначают в начальной дозе 1 капсулу (2 мг) в день, затем по 1 капсуле после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула); максимальная суточная доза - 6 капсулы (12 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов лечение препаратом следует прекратить.

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.