Сенсинор

Инструкция по применению

Описание:

Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Состав:

1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид — 10,00 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол (глицерин), натрия ацетата тригидрат, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), уксусная кислота, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная

Показания к применению:

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетика:

Всасывание
После приёма внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.
Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.
У детей после приёма цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме такая же, как и у взрослых после приёма 10 мг. У взрослых после приёма цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приёма цетиризина в дозе 5 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
При приёме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
Распределение
Распределение после приёма 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93 %. У детей объём распределения после приёма 5 мг составляет примерно 17 литров.
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
Метаболизм
У взрослых 60 % дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
Выведение
После приёма 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (T) составляет примерно 10 часов.
Приём нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приёме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.
Отдельные группы пациентов
Пожилые пациенты:
У 16 пожилых лиц при однократном приёме препарата в дозе 10 мг T был выше на 50 %, а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Дети:
У детей от 6 до 12 лет 70 % дозы выводится из организма в неизменённом виде почками.
После приёма 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.
T у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–49 мл/мин) T удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приёме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а T удлиняется в 3 раза.
Менее 10 % цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.
Пациенты с печёночной недостаточностью:
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приёме препарата в дозе 10 или 20 мг T увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами.
Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печёночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Фармакодинамика:

В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2-го по 12-ый час и все ещё наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:
при дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;
при дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;
ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;
подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин);
детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата Сенсинор).

С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность (при КК >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (смотри раздел «Особые указания»);
при одновременном употреблении с алкоголем (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
период грудного вскармливания;
беременность;
детский возраст до 1 года.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение аппетита.
Нарушения психики: нечасто: возбуждение; редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко: тик; частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: парестезии; редко: судороги; очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нарушение аккомодации, нечёткость зрения, нистагм; частота неизвестна: васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: печёночная недостаточность с изменением функциональных печёночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отёк, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулёз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: дизурия, энурез; частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: артралгия.
Общие расстройства: нечасто: астения, недомогание; редко: периферические отёки.
Исследования: редко: повышение массы тела.

Способ приготовления или применения:

Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером. При необходимости препарат Сенсинор можно запивать стаканом воды. Препарат Сенсинор можно принимать независимо от приёма пищи. После первого вскрытия использовать в течение 90 суток.
Взрослым: 10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно доза может быть разделена на два приёма (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
Дети от 6 до 12 месяцев: 2,5 мг (5 капель) один раз в день.
Дети от 1 года до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) два раза в день утром и вечером. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно доза может быть разделена на два приёма (по 10 капель утром и вечером).
Дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учётом КК и массы тела

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.