Инструкция по применению
Описание:
НПВП.
Состав:
1 таблетка содержит действующее вещество: декскетопрофена грометамол -36,90 мг (в пересчете на декскетопрофен - 25,00 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 - 141,20 мг, крахмал кукурузный - 49,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (примогель) - 27,10 мг, глицерина дистеарат тип I -5,20 мг.
Показания к применению:
Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Фармакокинетика:
Всасывание.
Время достижения максимальной концентрации (ТСтах) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация - время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Распределение.
Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Метаболизм и выведение.
После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический S-(+) изомер, что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический R-(-) изомер в организме человека. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Тш) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.
По данным фармакокинетических исследований при многократном приеме декскетопрофена значения показателей AUC после приема последней дозы не отличаются от значений после его однократного приема, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Фармакодинамика:
Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВГ1) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие.Клинические исследования на различных клинических моделях боли показали, что декскетопрофен обладает выраженной анальгетической активностью. По данным исследований обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность обезболивающего действия составляет 4 - 6 ч.
Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45- 59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
тяжелая сердечная недостаточность (III -IV класс по классификации NYHA);
геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
беременность и период грудного вскармливания.
Побочные действия:
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезии.
Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах; очень редко - нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто - запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко - поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности "печеночных" ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ, желтуха; очень редко - поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия; очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко - боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -дерматит, сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Лабораторные данные: редко - кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто - лихорадка, утомляемость; очень редко - анафилактический шок, отек лица.
Прочие: нечасто - асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Способ приготовления или применения:
Препарат Декскетопрофен Органика принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки препарата Декскетопрофен Органика) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка препарата Декскетопрофен Органика) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза - 75 мг.
Препарат Декскетопрофен Органика не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Каталог товаров
