Летзол

Инструкция по применению

Описание:

Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор.

Состав:

1 таблетка содержит активное вещество: летрозол 2.5 мг.

Показания к применению:

Препарат показан для терапии:
Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии.
Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии.
Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).
Распространенные формы рака молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.
Гормонозависимый HER-2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.

Фармакокинетика:

После ежедневного приема в дозе 2.5 мг/сут концентрация в крови, соответствующая состоянию устойчивого равновесия, достигается в течение 2-6 нед.

Фармакодинамика:

Противоопухолевое средство, нестероидный селективный ингибитор ароматазы - фермента синтеза эстрогенов, оказывает антиэстрогенное действие.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода.
Беременность, период кормления грудью
Возраст до 18 лет.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Доброкачественные и злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - боль в области опухоли.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гиперхолистеринемия; часто - анорексия, повышение аппетита.
Нарушения психики: часто - депрессия; нечасто - тревожность (включая нервозность), раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, бессонница, ухудшение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), нарушения вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения, синдром запястного канала.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - катаракты, раздражение глаз, «затуманивание» зрения.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения тахикардия, ишемическая болезнь сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемия миокарда).
Нарушения со стороны сосудов: очень часто - приступообразные ощущения жара («приливы»); часто - повышение артериального давления (АД); нечасто - тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен); редко - эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - диспноэ, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота* рвота, диспепсия, запор, диарея, боли в животе; нечасто - стоматит, сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко - гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - повышенная потливость; часто - алопеция, сухость кожи, сыпь (включая эритематозную, макулопапулезная,
псориазиформная и везикулезную); нечасто - кожный зуд, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная эритема).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто -артралгия; часто - миалгия, боль в костях остеопороз, переломы костей; нечасто - артрит; частота неизвестна - синдром щелкающего пальца.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - учащенное мочеиспускание.
Нарушение со стороны половых органов и молочных желез: часто - вагинальное кровотечение; нечасто - выделения из влагалища, боль в молочных железах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышенная утомляемость (включая астению и ощущение дискомфорта); часто - периферические отеки; нечасто - генерализованный отек, сухость слизистых оболочек, жажда, лихорадка.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, независимо от приема пищи.
В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно скорее, однако избегая дублирования (если время принятия следующей дозы практически наступило). Превышение суточной дозы > 2,5 мг грозит усилением системных эффектов препарата.

Взрослые
Рекомендуемая доза препарата летрозола составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно.
В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет).
При проявлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата летрозола следует прекратить.
В неоадъювантном (предоперационном периоде) режиме лечение препаратом летрозола должно продолжаться в течение 4-8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При недостижении адекватного ответа опухоли на лечение прием препарата летрозола должен быть прекращен, необходимо решать вопрос о хирургическом или других видах лечения.

Пациентки с нарушением функции печени
При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата летрозола не требуется (класс А или В по шкале Чайлд-Пью). Данных о применении у пациенток с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайл-Пью) недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациенток должно осуществляться при постоянном контроле врача.

Пациентки с нарушением функции почек
При нарушениях функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Данных о применении у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин недостаточно.

Пациентки в возрасте >65 лет
У пациенток пожилого возраста коррекция дозы препарата летрозола не требуется.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.