Лорноксикам-тривиум

Инструкция по применению

Описание:

НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Состав:

Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: лорноксикам - 8,0 мг
Вспомогательные вещества:
маннитол - 100,0 мг, трометамол - 12,0 мг, динатрия эдетат - 0,2 мг. Одна ампула с растворителем содержит: Вода для инъекций - 2 мл.

Показания к применению:

Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома. Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация лорноксикама в плазме при внутримышечном введении достигаются примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная, на основании величины- показателя «площадь под кривой концентрация время») после внутримышечного введения составляет 97%. Период полувыведения в среднем равняется 3-4 часа. Лорноксикам присутствует в плазме в неизмененном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется, примерно 1/3 метаболитов выводится через почки и 2/3 через печень. У пожилых и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Фармакодинамика:

Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы. Ингибирование циклооксигеназы ведет к десенсибилизации периферийных болевых рецепторов и, соответственно, к ингибированию воспаления. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.
Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с опиатоподобным влиянием на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, лорноксикам не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Лорноксикам не влияет на жизненные показатели: температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, кровяное давление, показатели ЭКГ, спирометрию.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
тромбоцитопения;
геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелая печеночная недостаточность;
выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
беременность и период грудного вскармливания;
пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).
С осторожностью
При следующих нарушениях препарат Лорноксикам - ТРИВИУМ® следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:
Нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием препарата Лорноксикам -ТРИВИУМ" следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностыо.
Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например, активированного частичного громбинового времени (АЧТВ).
Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата.
Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.
Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.
Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу. Наличие Helicobacter pylori.
Явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности в пожилом возрасте.
При одновременном приеме таких лекарственных средств, как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антигромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.
Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться.
Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитие отеков.
При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать Лорноксикам -ТРИВИУМ® только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
Лорноксикам - ТРИВИУМ®, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.
Применение препарата Лорноксикам - ТРИВИУМ®, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита.
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям.
Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.
Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Побочные действия:

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на НПВС бывают, со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможно появление отеков,гипертонии, и сердечной недостаточности при лечении, НПВС. При применении данной группы, препаратов, возможно, связано с небольшим повышением риска появления артериальных тромботических явлений.
Инфекции и паразитарные заболевания .
Редко: фарингит.
Заболевания крови и лимфатической системы.
Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения Очень редко: геморрагическая сыпь Заболевания иммунной системы.
Редко: гиперчувствительность .
Нарушение обмена веществ и питания .
Иногда: анорексия, изменение массы тела.
Психиатрические заболевания .
Иногда: бессонница, депрессия.
Редко: спутанное сознаянне, нервозность, возбуждение
Заболевания нервной системы.
Часто: легкие и приходящие головные боли, головокружения.
Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкуса, искажение вкусовых восприятий, тремор, тремор, мигрени.
Заболевания глаз .
Иногда: конъюктивит.
Редко: расстройство зрения.
Заболевания ушей и лабиринта .
Иногда: головокружения, шум в ушах.
Заболевания сердца.
Иногда: учащенное сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность .
Заболевания сосудов.
Иногда: приливы, отеки .
Редко: гипертония, кровотечения, гематомы .
Заболевания дыхательных путей, грудной полости, средостения.
Иногда: ринит.
Редко: одышка, кашель, бронхоспазм.
Заболевания желудочно-кишечного тракта.
Часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Иногда:запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва,желудка, боли в эпигастральной области, язва 12-перстной кишки, изъязвление полости рта.
Редко: дисфагия, эзофагит, стоматит, дегтеобразный стул, кровавая рвота, рефлюкс, афтозный стоматит, глоссит, пептическая язва с прободением.
Заболевания печени и желчного пузыря.
Иногда: увеличение показателей функции печени.
Редко: аномальная функция печени.
Очень редко: гепатоцеллюлярные нарушения.
Заболевания кожных покровов и подкожной клетчатки.
Иногда: кожная сыпь, кожный зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция .
Редко: дерматит, геморрагическая сыпь
Очень редко: отеки и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Заболевания скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костей.
Иногда: артальгия . .
Редко: боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.
Заболевания почек и мочевыводящих путей.
Редко: никтурия, нарушение мочеиспускания, увеличение показателей азот мочевины крови и креатина.

Способ приготовления или применения:

Парентерально.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием/путем растворения содержимого одного флакона водой для инъекций (2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции, делают длинной иглой. Приготовленный таким образом раствор вводят, внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишалгии. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд внутримышечного не менее 5 секунд.
Начальная доза может составлять 8 или 16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте дозы в 8 мг можно дополнительно ввести такую же дозу.
Поддерживающая терапия: по 8 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза не должна быть более 16 мг.
Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.