Инструкция по применению
Состав:
1 капсула содержит: активное вещество - формотерола фумарат 12 мкг; вспомогательное вещество - лактоза.
Показания к применению:
Профилактика и лечение бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными ГКС;
профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов, в качестве дополнения к терапии ингаляционными ГКС;
профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с ХОБЛ, при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.
Фармакокинетика:
Терапевтический диапазон доз формотерола составляет от 12 мкг до 24 мкг 2 раза в день. Данные по фармакокинетике формотерола получены у здоровых добровольцев после ингаляции формотерола в дозах выше рекомендуемого диапазона и у больных ХОБЛ после ингаляции формотерола в терапевтических дозах.
Фармакодинамика:
Формотерол является селективным агонистом бетаг-рецепторов. Он оказывает бронхорас-ширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При использовании терапевтических доз влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
детский возраст до 5 лет;
кормление грудью.
С осторожностью:
Соблюдение особой осторожности при применении препарата Форадил (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний:
ишемическая болезнь сердца;
нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV блокада III степени;
тяжелая сердечная недостаточность;
идиопатический подклапанный аортальный стеноз;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
тиреотоксикоз;
известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный >0,44 сек);
сахарный диабет (учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая препарат Форадил, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови).
Побочные действия:
Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>=1/10); часто (от >=1/100, <1/10); иногда (>=1/1000, <1/100); редко (>=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, экзантема.
Психические нарушения: иногда — ажитация, чувство тревоги, повышенная возбудимость, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; иногда — головокружение; очень редко — нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; иногда — тахикардия; очень редко — периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: иногда — бронхоспазм, включая парадоксальный.
Местные реакции: иногда — раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота.
Со стороны мышечно-скелетной системы: иногда — судороги в мышцах, миалгии.
Прочие: искажение вкусовых ощущений.
При применении препарата Форадил в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT (при проведении ЭКГ). В клинических исследованиях при применении препарата Форадил отмечалось небольшое повышение частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо. Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы в различных группах.
Способ приготовления или применения:
Ингаляционно.
Предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше.
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический зффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Форадил, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.
Препарат представляет собой порошок для ингаляций, который следует применять только с помощью специального устройства — Аэролайзера, который входит в комплект упаковки.
Взрослые
При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии — 12–24 мкг (содержимое 1–2 капс.) 2 раза в день.
Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут). Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Форадил — 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.
На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Форадил или изменять дозировку. Препарат Форадил не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капс.).
Больным с тяжелым бронхоспазмом в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2 капс. (24 мкг).
При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии — по 12–24 мкг (содержимое 1–2 капс.) 2 раза в сутки.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Максимальная рекомендуемая доза препарата — 24 мкг в сутки.
При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии — 12 мкг 2 раза в день.
С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капс.).
Инструкции по проведению ингаляций
Для того, чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором, объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера, предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения, и не предназначены для проглатывания.
Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением. (см. «Инструкцию по применению Аэролайзера»).
Иструкция по применению Аэролайзера
1. Необходимо снять колпачок с Аэролайзера.
2. Следует крепко держать Аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.
3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании Аэролайзера (она имеет форму капсулы). Необходимо помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.
4. Повернув мундштук, следует закрыть Аэролайзер.
5. Держа Аэролайзер в строго вертикальном положении, 1 раз следует надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам Аэролайзера. Затем отпустить их.
Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.
6. Необходимо сделать полный выдох.
7. Следует взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый равномерный, максимально глубокий вдох. Должен возникнуть характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если нет характерного звука, то следует открыть Аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам Аэролайзера.
8. Если при вдыхании возник характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше. В это же время следует вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть Аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6–8.
9. После окончания процедуры ингаляции необходимо открыть Аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и Аэролайзер колпачком.
Уход за Аролайзером: для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Каталог товаров
