Простудокс

Инструкция по применению

Описание:

Средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин).

Состав:

Действующие вещества: парацетамол - 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, аскорбиновая кислота - 60 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата пентагемигидрат (натрий лимоннокислый 5,5- водный), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахарината дигидрат, ароматизатор лимонный (ароматизатор пищевой порошкообразный "Лимон"), сахароза.

Показания к применению:

Препарат применяют в качестве временного средства для устранения симптомов "простуды" и гриппа, включая:
повышенную температуру;
головную боль;
озноб;
боли в суставах и мышцах;
боли в пазухах носа и заложенность;
боли в горле.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение
Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме - 0,5-2 часа; максимальная концентрация в плазме - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови - 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Данные о распределении отсутствуют.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. 90-95 % тремя основными путями: 80 % вступают в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергаются гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.
Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.
Данные о метаболизме аскорбиновой кислоты отсутствуют. Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1-4 ч. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения, однако коррекции дозы препарата не требуется. Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2-3 ч.
При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Фармакодинамика:

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.
Практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно а-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при "простудных" заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
нарушения функции печени и почек тяжелой степени;
гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
сахарный диабет и дефицит сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
заболевания сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
артериальная гипертензия;
одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
хронический алкоголизм;
гиперплазия предстательной железы;
закрытоугольная глаукома;
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 12 лет.

С осторожностью
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
доброкачественные гипербилирубинемии;
нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
алкогольная болезнь печени;
стенозирующая язва желудка иили двенадцатиперстной кишки;
заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;
сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
феохромоцитома;
наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
дефицит глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);
одновременный прием дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).

Побочные действия:

Парацетамол.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса Джонсона; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени; частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.

Фенилэфрин.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - нервозность, раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение артериального давления (АД), тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, рвота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота.
Частота побочных эффектов не установлена.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия. При возникновении любых из перечисленных побочных действий, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу!
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу..

Способ приготовления или применения:

Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!
Минимальный интервал между приемами препарата Простудокс® должен составлять не менее 4 ч.
Содержимое 1 пакета высыпать в кружку, налить около 250 мл горячей воды и тщательно перемешать. При необходимости, добавить холодную воду и сахар. Взрослые и дети старше 12 лет.
По 1 пакету каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетов в сутки. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней. Не рекомендуется применять препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.
Не рекомендуется применять одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов "простуды" и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск
отсроченного серьезного поражения печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и/или почечную недостаточность.

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.