Велдексал®

Инструкция по применению

Описание:

Нестероидный противовоспалительный препарат. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования.

Состав:

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол – 39,6 мг, в пересчете на декскетопрофен – 25 мг.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95%), натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Показания к применению:

Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечных коликах, альгодисменорея, ишалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).

Фармакокинетика:

Всасывание
После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmax) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения – около 0,35 ч.
Выведение
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч.

Фармакодинамика:

екскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения.
Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
подтвержденная гиперкалиемия;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
беременность, период грудного вскармливания;
подтвержденная гиперкалиемия;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Побочные действия:

Местные реакции.
Часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко – анафилактический шок, отек лица.
Со стороны центральной нервной системы.
Нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.
Со стороны кожных покровов.
Нечасто – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь, крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы.
Редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Со стороны обмена веществ.
Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны органов кроветворения.
Редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы.
Редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны органов чувств.
Нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны репродуктивной системы.
Редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
Лабораторные показатели.
Редко кетонурия, протеинурия.
Прочие.
Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Способ приготовления или применения:

Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно).
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг.
Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.