Солонэкс

Инструкция по применению

Описание:

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Состав:

На 1 мл: Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг. Вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения: назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы. Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакодинамика:

Цетиризин - активное вещество препарата, является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. Клиническая эффективность и безопасность Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких. Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения. В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами. Дети В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении. В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до II месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг два раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день). Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетика:

Всасывание Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой "концентрация-время" имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшится. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима. Распределение Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками. Метаболизм Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму. Выведение Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин). Детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата). Беременность. С осторожностью: Хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования). Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении скорости клубочковой фильтрации). Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью. Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания"). Детский возраст до 1 года. Период грудного вскармливания. При одновременном применении с алкоголем.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто - астения, парастезии, возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, галлюцинаций, депрессия, бессонница, судороги, нарушение сна; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия. Со стороны органов зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. ' Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во-рту, тошнота; нечасто - " диарея, боль в области живота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия. Со стороны дыхательной системы: часто - ринит, фарингит. - , Со стороны обмена веществ: редко - увеличение массы тела. Со стороны мочевыделительной системы, очень редко - дизурия, энурез. Со стороны лабораторных показателей: o редко - изменение функциональных проб печени (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма- глутаминтрансферазы и билирубина); очень редко -тромбоцитопения. Аллергические реакции: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница, реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек, стойкая эритема. Общие нарушения: нечасто - недомогания; редко - периферические отеки.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления. Взрослые 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Дети: Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Дети от 6 до 12 месяцев: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день Дети от 1 года до 6 лет 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день Дети от 6 до 12 лет: 5 мг (10 капель) 2 раза в день Дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) 1 раз в день Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.