Формотерол

Инструкция по применению

Описание:

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный.

Состав:

Действующее вещество:
Формотерола фумарата дигидрат - 12 мкг
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат - 0,02 мг
Лактозы моногидрат - до 12 мг
Капсула:
Краситель «карамель» (Е 150с) - 1,4388 %
Г ипромеллоза - до 100 %.

Показания к применению:

Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой (БА) в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Профилактика бронхоспазма, вызываемого вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с
хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

Фармакокинетика:

Терапевтический диапазон доз формотерола составляет от 12 мкг до 24 мкг 2 раза в день. Данные по фармакокинетике формотерола получены у здоровых добровольцев после ингаляции формотерола в дозах выше рекомендуемого диапазона и у больных ХОБЛ после ингаляции формотерола в терапевтических дозах.

Фармакодинамика:

Формотерол является селективным агонистом бетаг-рецепторов. Он оказывает бронхорас-ширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При использовании терапевтических доз влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Возраст до 18 лет.
Кормление грудью.
Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы.

С осторожностью
Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол-натив (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии;
аневризма любой локализации; феохромоцитома; кетоацидоз; гипертрофическаяобструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный > 0,44 сек).

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, такие как снижение артериального давления, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Нарушения психики: нечасто - ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор; нечасто головокружение; очень редко - нарушение вкуса.
Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - тахикардия; очень редко - периферические отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - бронхоспазм, включая парадоксальный.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - першение в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - тошнота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечный спазм, миалгия.
Ниже перечислены HP, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку информация о данных HP получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных HP указано «частота неизвестна».
Лабораторные и инструментальные данные: гипокалиемия и гипергликемия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение артериального давления (включая артериальную гипертензию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь
Нарушения со стороны сердца: стенокардия, нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия).
В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо. Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы в различных группах.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Формотерол предназначен для ингаляционного применения у пациентов в возрасте старше 18 лет. Препарат не предназначен для приема внутрь.
Доза препарата Формотерол подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препаратa Формотерол проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства - ингалятора «Инхалер CDM®» который входит в комплект упаковки.
Бронхиальная астма
Доза препарата Формотерол для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам (ГКС). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг (содержимое 4 капсул) в сутки.
Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы, следует обратиться к врачу. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Формотерол или изменять дозировку препарата.
Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена
Следует применять Формотерол в дозе 12 мкг (содержимое 1 капсулы) за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки. Дополнительные ингаляции препарата не должны проводиться в течение последующих 12 часов.
Профилактика тяжелых бронхоспазмов
Пациентам с тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капсул).
ХОБЛ
Доза препарата Формотерол для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не получено.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте.