Велферрум

Инструкция по применению

Описание:

Антианемический препарат для парентерального применения.

Состав:

Действующее вещество: концентрат железа [III] гидроксида сахарозного комплекса -2678,57 мг, эквивалентно содержанию железа - 100 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания к применению:

Для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
при необходимости быстрого восполнения железа;
у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда • пероральные препараты железа неэффективны.

Фармакокинетика:

После однократного в/в введения препарата Венофер, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 ?моль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Фармакодинамика:

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Противопоказания:

Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

анемия не связана с дефицитом железа;
имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
имеется повышенная чувствительность к препарату Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс или его компонентам;
I триместр беременности.

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы
Редкие: анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы
Частые: нарушения вкусовых ощущений. Нечастые: головокружение, головная боль. Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания.Частота неизвестна: снижение уровни сознания, спутанность сознания.

Со стороны сердца
Нечастые: тахикардия, сердцебиение. Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудов
Нечастые: снижение АД, сосудистый коллапс. Редкие: повышение АД.

Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения
Нечастые: бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей
Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечастые: боль в мышцах.
Редкие: отеки суставов, боль в суставах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: реакции в месте инъекции/инфузии. Нечастые: периферические отеки, гиперемия, пирексия, озноб, приливы, боль в груди, гипергидроз. Редкие: ангионевротический отек, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки, хроматурия. Очень редкие: гипергидроз, боль в спине. Частота неизвестна: тромбофлебит.

Способ приготовления или применения:

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струй но или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.