Телмиста

Инструкция по применению

Описание:

Антагонист рецепторов ангиотензина II, гипотензивное средство.

Состав:

Телмиста®. 80 мг. таблетки
Каждая таблетка содержит 80 миллиграмм телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон-КЗО, лактозы моногидрат, сорбитол (Е420), магния стеарат. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Телмиста® содержит лактозы моногидрат, сорбитол и натрий».

Показания к применению:

Артериальная гипертензия
Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с:
сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или
сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.
Ваш врач может сказать Вам, находитесь ли Вы в группе высокого риска развития подобных заболеваний. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность - 50 %. Снижение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») при одновременном применении телмисартана с приемом пищи колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от времени приема пищи. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови и AUC у женщин по сравнению с мужчинами были выше приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно (без значимого влияния на эффективность).
Связь с белками плазмы крови - 99,5%, в основном с альбумином и альфа-1гликопротеином.
Среднее значение видимого объема распределения в равновесной концентрации - 500 л. Метаболизируется путем коныогирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Период полувыведения (Т1/2) - более 20 часов. Выводится преимущественно через кишечник в неизмененном виде и почками - менее 2 % от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин). Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от фармакокинетики у пациентов молодого возраста. Коррекции доз не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью
Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пыо) суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.
Применение в педиатрии
Основные показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте от 6 до 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4-х недель, в целом, сопоставимы с данными, полученными при лечении взрослых пациентов, и подтверждают нелинейность фармакокинетики телмисартана, особенно в отношении Сmах.

Фармакодинамика:

Телмисартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (тип АТ1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ1 рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецепторам и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II) (фермент, который также разрушает брадикинин). Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.
У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель регулярного приема телмисартана.
У пациентов с артериальной гипергензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Противопоказания:

Не принимайте препарат Телмиста®, если:
у Вас имеется аллергия на телмисартан или на любые другие компоненты данного препарата ;
Вы беременны или кормите грудью;
у Вас имеются серьезные проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени;
у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
у Вас имеется диабетическая нефропатия и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Телмиста® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если у Вас имеется любое из нижеуказанных состояний или заболеваний в настоящий момент или в прошлом, проконсультируйтесь с лечащим врачом:
заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
двустороннее сужение почечных артерий (стеноз почечной артерии) или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
заболевание печени;
заболевание сердца;
повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в плазме крови;
низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретики), соблюдения диеты с низким содержанием соли, а также диареи и рвоты;
лабораторно подтвержденный высокий уровень калия в плазме крови;
лабораторно подтвержденный низкий уровень натрия в плазме крови;
сахарный диабет;
являетесь представителем негроидной расы.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Телмиста® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия:

Прекратите прием препарата Телмиста® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис -часто называют "заражение крови"). Эта нежелательная реакция может быть случайна либо связана с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен;внезапно развивающийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек).
Эти нежелательные реакции наблюдаются редко (встречаются не более чем у 1 человека из 1000), но являются чрезвычайно серьезными. Прекратите прием лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Без должного лечения эти нежелательные реакции могут привести к смертельному исходу.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Телмиста®
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда (инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит и фарингит); цистит (инфекции мочевыводящих путей);низкое количество красных кровяных клеток в крови (анемия);высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);депрессия;бессонница;обморок;ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);замедленное сердцебиение (брадикардия);головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) у пациентов, получающих лечение для снижения частоты развития сердечно-сосудистой заболеваемости;одышка;кашель;боль в животе;рвота;расстройство желудка (диспепсия);вздутие живота (метеоризм);диарея;кожный зуд;повышенное потоотделение (гипергидроз);кожная сыпь;боль в спине;спазмы мышц (судороги икроножных мышц), мышечные боли (миалгия);нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);боль в груди;общая слабость;повышенная концентрация креатинина в плазме крови.
Редко (МОГУТ возникать не более чем у 1 человека из 1000):низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия) в крови;снижение сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом);беспокойство (тревога);сонливость;нарушение зрения (зрительные расстройства);учащенное сердцебиение (тахикардия);сухость во рту;дискомфорт в области желудка;извращение вкуса (дисгевзия);нарушение функции печени (чаще у японцев);высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);покраснение кожи (эритема);крапивница;лекарственная сыпь (лекарственная и токсическая сыпь);боль в суставах (артралгия);боль в ногах;боль в сухожилиях;гриппоподобное состояние;снижение гемоглобина (белок крови);повышение активности "печеночных" ферментов в плазме крови;повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких). Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

Способ приготовления или применения:

Рекомендованная доза
Рекомендованная доза препарата - 1 таблетка в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время суток.
Артериальная гипертензия
Обычная доза препарата Телмиста® для лечения высокого артериального давления составляет 1 таблетку 40 мг один раз в сутки.
Однако иногда Ваш лечащий врач может рекомендовать более низкую (20 мг) или более высокую дозу (80 мг). Таблетки препарата Телмиста® нельзя делить, поэтому они не подходят для пациентов, которым требуется доза 20 мг. Для таких пациентов можно принимать таблетки аналогичного препарата, содержащие телмисартан, в дозе 20 мг или 40 мг с риской.
Препарат Телмиста® можно принимать в комбинации с диуретиками (например, гидрохлоротиазид), которые оказывают дополнительное действие на снижение артериального давления.
Снижение частоты развития сердечно-сосудистых заболеваний
Обычная доза составляет 1 таблетку 80 мг в сутки. В начале лечения препаратом Телмиста® в дозе 80 мг требуется частый контроль артериального давления.
Нарушение функции печени
При любых проблемах с печенью доза препарата не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Способ применения
Внутрь.
Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Препарат Телмиста® можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения
Важно принимать препарат Телмиста® каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.