Олопаталлерг

Инструкция по применению

Описание:

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Состав:

Состав на 1 мл препарата:действующее вещество: олопатадина гидрохлорид 1,1 мг в пересчете на олопатадин - 1,0 мг;
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат - 12,500 мг, натрия хлорид - 6,500 мг, бензалкония хлорид - 0,100 мг, 1М раствор натрия гидроксида/ 1 М раствор кислоты хлористоводородной - до pH = 7,1 ±0,1, вода очищенная-до 1 мл.

Показания к применению:

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Фармакокинетика:

Всасывание
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадипа в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественного определения (< 0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.
Выведение
По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и н-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2.3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). В связи с тем, что концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени.
После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.
По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мгу молодых (средний возраст - 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Фармакодинамика:

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/ антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 3-х лет.

Побочные действия:

Инфекционные нарушения: ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия; головокружение, кинестезия; сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу;
эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век. конъюнктивальная инъекция;
отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Сухость в носу, диспноэ, синусит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: контактный дерматит, чувство жжения кожи; сухость кожи; дерматит, эритема.
Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, чувство недомогания.

Способ приготовления или применения:

Местно.
Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Продолжительность лечения до четырех месяцев.
При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Пожилым людям.
Нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилого возраста.

Дети от 3-х лет.
Олопаталлерг может быть использован в тех же дозах, что и у взрослых.

Почечная или печеночная недостаточность
Не проводились исследования на пациентах с почечной или печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходима корректировка дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 С.