Инструкция по применению
Описание:
Противоглаукомное средство - простагландина F2А аналог синтетический
Состав:
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Латанопрост 0,05 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,20 мг
Натрия хлорид 4,10 мг
Натрия дигидрофосфат моногидрат 4,60 мг
Натрия гидрофосфат безводный 4,74 мг
Вода для инъекций до 1 мл.
Показания к применению:
Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Фармакокинетика:
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание
Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Распределение
Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Биотрансформация
Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Выведение
Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин.
Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Дети
Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет.
Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит камуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Фармакодинамика:
Латанопрост - аналог простагландина F2а - является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.
Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2А. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
Побочные действия:
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: герпетический кератит.
Со стороны органа зрения
Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).
Часто: преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу.
Нечасто: отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.
Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.
Очень редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.
Частота неизвестна: киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головокружение, головная боль.
Со стороны сердца
Нечасто: стенокардия, ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна: нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания
Редко: бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Редко: кожный зуд.
Очень редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции
Очень редко: боль в груди.
Способ приготовления или применения:
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)
Но одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения (см. также раздел "Особые указания"). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей
Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст < 36 недель) отсутствуют. Данные у детей < 1 года сильно ограничены.
Порядок работы с упором:
1. Достать упор и флакон из пачки.
2. Открыть флакон с помощью упора.
3. Закрепить упор на горлышке флакона.
4. Установить упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока, закапать необходимое количество препарата.
5. Снять упор с горлышка флакона.
6. Закрыть флакон крышкой.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Каталог товаров
