Аэртал

Инструкция по применению

Описание:

Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий противовоспалительным и обезболивающим действием.

Состав:

Ацеклофенак 100 мг

Показания к применению:

Препарат Аэртал показан к применению у пациентов старше 18 лет:
для лечения хронических заболеваний суставов с хронической болью и воспалением, таких как хроническое разрушение хряща в суставах (остеоартрит), воспаление сустава или суставов ревматического происхождения (ревматоидный артрит) и артрит, который поражает один или несколько межпозвоночных суставов в позвоночнике (анкилозирующий спондилит) или других болезненных двигательных расстройств (например, плечелопаточный периартрит и внесуставной ревматизм); для лечения состояний с острым воспалением и болью, таких как боль в пояснице (люмбаго), зубная боль, менструальная боль или боль в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь ацеклофенак быстро абсорбируется, его биодоступность составляет почти 100%. Cmax в плазме крови достигается примерно через 1.25-3 ч после введения препарата. Прием пищи замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на степень абсорбции.

Распределение

Ацеклофенак обладает высоким сродством к белкам (>99.7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от концентрации в плазме крови. Vd составляет почти 30 л.

Метаболизм

Возможно, ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является 4-ОН-ацеклофенак, роль которого в клинической активности препарата, по-видимому, незначительна. Среди большого числа метаболитов были выделены диклофенак и 4-ОН-диклофенак.

Выведение

Средний T1/2 составляет 4-4.3 ч. Клиренс составляет примерно 5 л/ч. Примерно 2/3 введенной дозы препарата выводится почками, в основном в виде конъюгированных гидроксил-метаболитов. Только 1% однократной дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

У пожилых пациентов изменений фармакокинетики ацеклофенака выявлено не было.

У пациентов со сниженной функцией печени после однократного приема ацеклофенака было выявлено замедление скорости выведения препарата. В исследовании многократного приема ацеклофенака в дозе 100 мг 1 раз/сут не было выявлено различий фармакокинетических параметров у пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени и пациентов, не страдающих этим заболеванием.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести клинически значимых отличий фармакокинетических параметров после однократного применения препарата выявлено не было.

Фармакодинамика:

Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландинов.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Противопоказания:

Если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата если у Вас поверхностные или более глубокие дефекты слизистой желудочно-кишечного тракта (эрозия или язва) или поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона); если у Вас кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);
если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе); если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени; если у Вас нарушение кроветворения или свертываемости крови; если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прогрессирующее заболевание почек, повышенный уровень калия в анализах крови;
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга; если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование; во время беременности и в период грудного вскармливания; у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
если у Вас редкие наследственные заболевания, такие как дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или фенилкетонурия.

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Аэртал и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:
Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивницы и затрудненное дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).
Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.
Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):головокружение.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея; повышение активности ферментов печени.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта;зуд, сыпь, дерматит, крапивница;изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):снижение количества эритроцитов в крови (анемия);реакции гиперчувствительности;нарушения зрения;сердечная недостаточность;повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии; одышка;диарея с кровью.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);депрессия, необычные сновидения, бессонница;онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса;ощущение вращения, звон в ушах;ощущение сердцебиения;покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит);затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы;заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы; зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);нефротический синдром, нарушение функции почек;отек, слабость, мышечные спазмы;увеличение массы тела.

Способ приготовления или применения:

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик 2 раза в сутки (один утром и один вечером).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности,приведенные в разделе 2.
Пациенты с нарушением функции почек
Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствует, однако рекомендуется соблюдать осторожность.
Нежелательные явления могут быть минимизированы, если сократить длительность лечения до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания. Пациенты с нарушением функции печени
При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 пакетик) в сутки. Применение у детей и подростков
Применение препарата Аэртал у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Содержимое пакетика следует растворять в 40-60 мл воды и принимать немедленно. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта препарат можно принимать во время еды.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в местах недоступных детям.