Капаметин ФС

Инструкция по применению

Описание:

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит.

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит: действующее вещество: капеци габин - 500 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза - 52.0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.0 мг. кроскармеллоза натрия - 20.0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) - 15.0 мг, магния стеарат -9.0 мг;оболочка: Опадрай розовый 03 А14380 (гипромеллоза (6 мПа.с), тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (I-172), краситель железа оксид красный (Е172 -18.0 мг.

Показания к применению:

Рак молочной железы
Комбинированная терапия с доцетакселом местнораспросграненного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда.
Монотерапия местнораспространенного или метастатического рака молочной железы резистентного к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к
ним.
Колоректальный рак
Адьовантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения.
Терапия метастатического колоректального рака.
Рак желудка
Терапия первой линии распространенного рака желудка.

Фармакокинетика:

После приема внутрь капецитабин всасывается быстро и полностью, после чего происходит его трансформация в метаболиты 5'-дезокси-5-фторцитидин (5-ДФЦТ) и 5-ДФУР.

Фармакодинамика:

Капеци габин - производное фторпиримидина карбамата, пероральный цитостатик, активирующийся в ткани опухоли и оказывающий на нее селективное цитотоксическое действие.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к капецитабину или любым другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к фторурацилу или при зарегистрированных случаях развития неожиданных или тяжелых побочных реакции на лечение производными фторпиримиди-на в анамнезе.
Установленный дефицит ДПД (дигидропнримидиидегидрогеиазы), как и для других фторпиримидинов.
Одновременный прием соривудипа или его структурных аналогов типа бривудина. Тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).
При наличии противопоказаний к одному из препаратов комбинированной терапии его не следует использовать.
Беременность и период кормления грудыо.

Побочные действия:

Наиболее часто встречающимися и/или клинически значимыми нежелательными реакциями в ходе терапии препаратом Кселода были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно диарея, тошнота, рвота, боли в животе, стоматит), ладонно-подошвенный синдром, утомляемость, сонливость, анорексия, проявления кардиотоксич-ности, нарастание почечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции почек в анамнезе, тромбоз/эмболия.

Способ приготовления или применения:

Препарат принимают внутрь, запивая водой, не позднее, чем через 30 мин после еды.
Стандартный режим дозированияж
Монотерапияж
Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железыж
Препарат Кселода назначают по 1250 мг/м2 2 раза/сут, утром и вечером (общая суточная доза 2500 мг/м2) в течение двух недель с последующим семидневным перерывом.
Комбинированная терапияж
Рак молочной железыж
Препарат Кселода назначают по 1250 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в течение 1 ч.
Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.
Колоректальный рак и рак желудка.
В составе комбинированной терапии доза препарата Кселода должна быть снижена до 800-1000 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза/сут при непрерывном режиме. Добавление иммунобиологических препаратов к комбинированной терапии не влияет на дозу препарата Кселода.
Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с препаратом Кселода.
В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Кселода составляет 6 месяцев, т.е. 8 курсов.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.