Дермовейт

Инструкция по применению

Описание:

Глюкокортикостероид для наружного применения.

Состав:

Активное вещество: клобетазол пропионат 0,05 г в 100 г крема.
Вспомогательные вещества: глицерина моностеарат, арлацель 165, заменитель пчелиного воска 6621, кетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлоркрезол, цитрат натрия, кислоты лимонной моногидрата, вода очищенная.

Показания к применению:

— псориаз;
— экзема (различные формы);
— красный плоский лишай;
— дискоидная красная волчанка;
— заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для наружного применения.
Дермовейт крем рекомендуется применять при процессах, сопровождающихся мокнутием и выраженным воспалением.

Фармакокинетика:

Всасывание
Наружные ГКС могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя Cmax клобетазола в плазме достигается через 13 ч после первой аппликации и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05 % мази и составляет 0.63 нг/мл. Через 10 ч после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Cmax слегка превышает таковую мази. В отдельном исследовании через 3 ч после однократного применения 25 г 0.05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляет 2.3 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.

Распределение
Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции глюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи тем, что концентрация препарата, циркулирующего в крови, была значительно ниже предела обнаружения.

Метаболизм
После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Они метаболизируются, главным образом, в печени.

Фармакодинамика:

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический антиэкссудативный эффекты.

Противопоказания:

— бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);
— розовые угри (розацеа);
— акне;
— рак кожи;
— узловая почесуха Гайда;
— периоральный дерматит;
— кожный зуд в отстутствие воспаления;
— перианальный и генитальный зуд;
— распространенный бляшечный псориаз;
— возраст до 1 года;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами.
Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, чувство жжения или болезненность; нечасто - местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко - истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: очень редко - раздражение и/или болезненность в месте нанесения
При нанесении на большие поверхности в течение длительного периода времени (например, более 2 недель), у пациентов могут развиваться системные побочные эффекты: гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма.

Способ приготовления или применения:

Наружно.
Нанесение крема особенно целесообразно на влажные или мокнущие поверхности.
Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, 1-2 раза/сут, осторожно втирается. Длительность применения — до появления эффекта или при необходимости до 4 недель. Если требуется продолжить лечение, то рекомендуется постепенно уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. Следует обеспечить достаточное время для воздействия после каждого нанесения препарата Дермовейт® перед применением смягчающего средства. Для лечения обострений кожных заболеваний проводят повторные курсы препаратом Дермовейт®.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, эффект крема для наружного применения Дермовейт® может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата окклюзионной повязки, что обычно сопровождается положительным эффектом. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.
Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение.
Максимальная еженедельная доза не должна превышать 50 г в неделю.

Атопический дерматит (экзема)
Лечение клобетазолом следует постепенно отменять сразу же после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Внезапная отмена клобетазола может приводить к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Экзема (различные формы)
Пациенты с частыми рецидивами заболевания

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса наружного лечения ГКС, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов
Дети
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при наружной терапии ГКС и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании клобетазола у детей, чтобы обеспечить его нанесение в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективости препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
лучае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 С.