Ультоп

Инструкция по применению

Описание:

Противоязвенный препарат.

Состав:

1 капсула кишечнорастворимая содержит:
Действующее вещество пеллет: омепразол 40,00 мг
Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная],гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натриялаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1 : 1], 30 % дисперсия,тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид.
Вспомогательные вещества: тальк

Показания к применению:

Взрослые
Язва двенадцатиперстной кишки;
язва желудка;
НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки;
эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией);
рефлюкс-эзофагит;
симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
синдром Золлингера-Эллисона.
Дети и подростки
Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг:
рефлюкс-эзофагит;
симптоматическая ГЭРБ.
Дети старше 4 лет и подростки:
язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

Фармакокинетика:

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых и пациентов с нарушенной функцией печени, и в значительной степени - у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы - около 90% - 95%.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается. При печеночной недостаточности период полувыведения

- 2 - 3 часа.

Общий клиренс - 500 - 600 мл/мин.

Фармакодинамика:

Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа.

После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 часов снижается на 80 - 97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 - 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа.

Противопоказания:

Известная гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или
другим компонентам, входящим в состав препарата.
Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом.
Детский возраст до 2 лет.
Детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюксэзофагита и симптоматической ГЭРБ.
Детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической ГЭРБ и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной
Helicobacter pylori.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, остеопороз, беременность, наличие тревожных симптомов(значительное снижение массы тела, рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания,изменение цвета кала (дегтеобразный стул) и др.),
дефицит витамина В12 (цианокобаламина); а также одновременное применение со следующими препаратами: атазанавир (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки), нелфинавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол,позаконазол, варфарин или другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам,фенитоин, а также другие препараты, метаболизирующиеся в печени с участием изофермента CYP2C19, саквинавир, такролимус, метотрексат, кларитромицин,вориконазол, рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного .

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:редко – лейкопения, тромбоцитопения;очень редко – агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:редко – реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек,анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Нарушения метаболизма и питания:редко – гипонатриемия;частота неизвестна – гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипомагниемия может ассоциироваться с гипокалиемией.
Психические нарушения:нечасто – бессонница;редко – возбуждение, спутанность сознания, депрессия;очень редко – агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы:часто – головная боль;нечасто – головокружение, парестезия, сонливость;редко – нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения:редко – нечеткость зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:редко – бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения:часто – боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, запор, доброкачественные железистые полипы в желудке;редко – сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз желудочнокишечного тракта;частота неизвестна – микроскопический колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;редко – гепатит (с желтухой или без);очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;редко – алопеция, фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром);очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;частота неизвестна – подострая кожная красная волчанка (ПККВ).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:нечасто – перелом бедра, костей запястья и позвоночника;редко – артралгия, миалгия;очень редко – мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:редко – острый тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточноcти);частота неизвестна – эректильная дисфункция.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:очень редко – гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:нечасто – недомогание, периферические отеки;редко – повышенное потоотделение.
Сообщалось о случаях образования железистых полипов в желудке у пациентов, принимающих лекарственные препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени. Полипы доброкачественные, проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
В случае появления нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Способ приготовления или применения:

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Капсулы рекомендуется принимать утром перед едой или во время приема пищи,запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать.
В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы у взрослых и детей, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (например, с соком, йогуртом). Полученная суспензия должна быть использована в течение 30 минут. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, снова налейте в стакан жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности – 2 года (при хранении в блистерной упаковке); 3 года (при хранении в полиэтиленовом пенале).