Инструкция по применению
Описание:
Является гипотензивным средством из группы ингибиторов АПФ.
Состав:
Действующее вещество: эналаприла малеат - 20 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, желатин, магния карбонат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, краситель железа оксид красный, Е 172.
Показания к применению:
Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести. Реноваскулярная гипертензия. Сердечная недостаточность любой степени тяжести. У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности препарат Берлиприл 20 также показан для: повышения выживаемости пациентов; замедления прогрессирования сердечной недостаточности; снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности. У пациентов без клинических симптомов сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка препарат Берлиприл 20 показан для: замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности; снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Препарат Берлиприл 20 показан для: уменьшения частоты развития инфаркта миокарда; снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.
Фармакодинамика:
Эналаприл является гипотензивным средством из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Эналаприла малеат представляет собой соль малеиновой кислоты и эналаприла, производного L-аланина и L-пролина. Эналаприл является пролекарством: в результате его гидролиза образуется эналаприлат, который непосредственно ингибирует АПФ. Механизм его действия связан с уменьшением образования ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к увеличению активности ренина сыворотки крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи на высвобождение ренина) и уменьшению выделения альдостерона. АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина - пептида, обладающего выраженным вазодилатирующим действием. Клиническое значение данного эффекта не установлено.
Фармакокинетика:
Всасывание После приема внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Степень всасывания эналаприла при приеме внутрь, рассчитанная по его содержанию в моче, составляет приблизительно 60%. Время достижения максимальной концентрации эналаприла в плазме крови (ТСmах) составляет 1 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла в ЖКТ. После всасывания эналаприл быстро и интенсивно гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата - мощного ингибитора АПФ. Время достижения максимальной концентрации эналаприлата в сыворотке крови составляет 4 ч после приема внутрь эналаприла в форме таблетки. У добровольцев с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата в плазме крови достигается к 4 дню приема эналаприла. Распределение Связывание эналаприлата с белками плазмы крови в диапазоне терапевтических концентраций не превышает 60%. Метаболизм Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата. Выведение Выведение эналаприлата осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы, и неизмененный эналаприла малеат (приблизительно 20%). Эффективный период полувыведения (Т1/2) эналаприлата при многократном применении эналаприла внутрь составляет 11 ч.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек ; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией; одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.
Побочные действия:
Нарушения co стороны крови и лимфатической системы.Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);Редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания. Нарушения со стороны эндокринной системы.Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания.Нечасто: гипогликемия. Нарушения со стороны психики.Часто: депрессия;Нечасто: спутанность сознания, бессонница, повышенная нервозность;Редко: необычные сновидения, нарушения сна. Нарушения со стороны нервной системы.Часто: головная боль;Нечасто: сонливость, парестезия, системное головокружение. Нарушения со стороны органа зрения.Очень часто: нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердца.Часто: боль в груди, нарушение ритма сердца, стенокардия, тахикардия;Нечасто: ощущение сердцебиения; инфаркт миокарда или инсульт. Нарушения со стороны сосудов.Очень часто: головокружение;Часто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию), синкопальные состояния;Нечасто: ортостатическая гипотензия, возможно, вторичная по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска;Редко: синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.Очень часто: кашель;Часто: одышка;Нечасто: ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма;Редко: ринит, легочные инфильтрат;л, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Очень часто: тошнота;Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса;Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит;Очень редко: интестинальный ангионевротический отек. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.Редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит (включая некроз), холестаз (включая желтуху). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Часто: кожная сыпь, реакция гиперчувствительности/ангионевротический отек:ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани ;Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;Редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритоцитов (СОЭ), эозинофилию, лейкоцитоз. Также возможно появление кожной сыпи, реакций фотосенсибилизации и других кожных реакций. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;Редко: олигурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.Нечасто: эректильная дисфункция;Редко: гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения.Очень часто: астения;Часто: повышенная утомляемость;Нечасто: мышечные судороги, "приливы" крови к коже .лица, шум в ушах, ощущение дискомфорта, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные.Часто: гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в плазме крови;Нечасто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, гипонатриемия;Редко: повышение активности "печеночных" ферментов, увеличение концентрации билирубина в плазме крови.
Способ приготовления или применения:
Препарат Берлиприл 20 принимают внутрь, независимо от приема пищи. Доза ингибитора АПФ должна быть подобрана индивидуально с учетом особенностей пациента и ответа на терапию. Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата, содержащую 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла (возможно применение препаратов Берлиприл 5, Берлиприл 10, Берлиприл 20, соответственно).
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30С (не замораживать).
Каталог товаров
