Фостер®

Инструкция по применению

Описание:

Бронходилатирующее средство - (глюкокортикостероид местный + B2-адреномиметик селективный).

Состав:

Активные вещества:беклометазона дипропионат,формотерола фумарат.
Вспомогательные вещества:кислота хлористоводородная 1М, этанол безводный, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) .

Показания к применению:

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС +B2-адреномиметик длительного действия):
у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и (32-адреномиметиков быстрого действия;
у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и B2-адреномиметиков длительного действия.
ХОБЛ:
лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50 % от его расчетного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Фармакокинетика:

Системная экспозиция активных веществ (беклометазона дипропионата и формотерола) в фиксированной комбинации препарата Фостер сравнивалась с таковой при применении монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола.
У здоровых добровольцев, принимавших однократно препарат Фостер (4 дозы по 100/6 мкг) или однократно беклометазона
дипропионат с пропеллентом хлорфторуглеродом (ХФУ) (4 дозы по 250 мкг) и формотерол с пропеллентом гидрофтороалканом (ГФА) (4 дозы по 6 мкг), площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) главного активного метаболита беклометазона дипропионата - беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП) и его максимальная плазменная концентрация (Сmах) при применении препарата Фостер были,соответственно, на 35 % и 19 % ниже, чем при применении лекарственной
формы беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ и неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц
аэрозоля, и, наоборот, скорость его абсорбции была более высокой (0,5 ч против 2 ч) при применении препарата Фостер по сравнению с применением только одного беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.После применения фиксированной комбинации (препарат Фостер) или комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола (из двух отдельных дозированных ингаляторов) максимальные плазменные концентрации формотерола были подобными, а его системная экспозиция была незначительно выше после применения препарата Фостер,чем при применении двух отдельных ингаляторов беклометазона дипропионата и формотерола в свободной комбинации.

Фармакодинамика:

Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Эти два активных вещества препарата с разными
механизмами действия проявляют аддитивные эффекты в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для глюкокортикостероидов (ГКС) противовоспалительное действие на уровне дыхательных путей и легких, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия.
Формотерол является селективным агонистом (32-адренергических рецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1-3 мин) и продолжается в течение 12 ч.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам препарата.
Детский возраст до 18 лет.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: фарингит.
Нечасто: грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: гранулоцитопения. Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: аллергический дерматит.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.
Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко: угнетение функции надпочечников.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: гипокалиемия, гипергликемия.
Нарушения психики Нечасто: дисфория.
Очень редко: отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.Нечасто: тремор, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: глаукома, катаракта.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: тубоотит.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTC, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия.
Редко: желудочковые экстрасистолы, стенокардия. Очень редко: фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов Нечасто: гиперемия, «приливы» крови к коже лица.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: дисфония.
Нечасто: ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки,снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при
приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий.
Редко: парадоксальный бронхоспазм.
Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз. Редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.
Очень редко: замедление роста у детей и подростков.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко: периферические отеки. Неизвестная частота: утомляемость.
Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований Нечасто: повышение С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови.
Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления. Очень редко: снижение плотности костной ткани. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.
Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций, обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.
Следующие нежелательные реакции, обычно ассоциируются с применением беклометазо-на дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки. Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер. При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы .
Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Способ приготовления или применения:

Препарат Фостер предназначен для ингаляционного применения. Бронхиальная астма
Препарат Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор доз активных веществ, входящих в состав препарата Фостер, происходит индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
Рекомендации по режиму дозирования для взрослых (18 лет и старше)
По одной или две ингаляции два раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции в сутки.
ХОБЛ
Рекомендации по режиму дозирования у взрослых 18 лет и старше
Две ингаляции 2 раза в сутки

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре +2-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.