Фостер®

Инструкция по применению

Описание:

Бронходилатирующее средство - (глюкокортикостероид местный + B2-адреномиметик селективный).

Состав:

Активные вещества:беклометазона дипропионат,формотерола фумарат. Вспомогательные вещества:кислота хлористоводородная 1М, этанол безводный, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) .

Показания к применению:

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС +B2-адреномиметик длительного действия): у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и (32-адреномиметиков быстрого действия; у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и B2-адреномиметиков длительного действия. ХОБЛ: лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50 % от его расчетного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Фармакодинамика:

Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Эти два активных вещества препарата с разными механизмами действия проявляют аддитивные эффекты в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для глюкокортикостероидов (ГКС) противовоспалительное действие на уровне дыхательных путей и легких, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия. Формотерол является селективным агонистом (32-адренергических рецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1-3 мин) и продолжается в течение 12 ч.

Фармакокинетика:

Системная экспозиция активных веществ (беклометазона дипропионата и формотерола) в фиксированной комбинации препарата Фостер сравнивалась с таковой при применении монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола. У здоровых добровольцев, принимавших однократно препарат Фостер (4 дозы по 100/6 мкг) или однократно беклометазона дипропионат с пропеллентом хлорфторуглеродом (ХФУ) (4 дозы по 250 мкг) и формотерол с пропеллентом гидрофтороалканом (ГФА) (4 дозы по 6 мкг), площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) главного активного метаболита беклометазона дипропионата - беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП) и его максимальная плазменная концентрация (Сmах) при применении препарата Фостер были,соответственно, на 35 % и 19 % ниже, чем при применении лекарственной формы беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ и неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, и, наоборот, скорость его абсорбции была более высокой (0,5 ч против 2 ч) при применении препарата Фостер по сравнению с применением только одного беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.После применения фиксированной комбинации (препарат Фостер) или комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола (из двух отдельных дозированных ингаляторов) максимальные плазменные концентрации формотерола были подобными, а его системная экспозиция была незначительно выше после применения препарата Фостер,чем при применении двух отдельных ингаляторов беклометазона дипропионата и формотерола в свободной комбинации.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам препарата. Детский возраст до 18 лет.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: фарингит. Нечасто: грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: гранулоцитопения. Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: аллергический дерматит. Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки. Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко: угнетение функции надпочечников. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: гипокалиемия, гипергликемия. Нарушения психики Нечасто: дисфория. Очень редко: отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль.Нечасто: тремор, головокружение. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: глаукома, катаракта. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: тубоотит. Нарушения со стороны сердца Нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTC, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия. Редко: желудочковые экстрасистолы, стенокардия. Очень редко: фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: гиперемия, «приливы» крови к коже лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: дисфония. Нечасто: ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки,снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий. Редко: парадоксальный бронхоспазм. Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз. Редко: крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: мышечные спазмы, миалгия. Очень редко: замедление роста у детей и подростков. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: нефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко: периферические отеки. Неизвестная частота: утомляемость. Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований Нечасто: повышение С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови. Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления. Очень редко: снижение плотности костной ткани. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма. Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций, обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc. Следующие нежелательные реакции, обычно ассоциируются с применением беклометазо-на дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки. Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер. При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы . Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Способ приготовления или применения:

Препарат Фостер предназначен для ингаляционного применения. Бронхиальная астма Препарат Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор доз активных веществ, входящих в состав препарата Фостер, происходит индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Рекомендации по режиму дозирования для взрослых (18 лет и старше) По одной или две ингаляции два раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции в сутки. ХОБЛ Рекомендации по режиму дозирования у взрослых 18 лет и старше Две ингаляции 2 раза в сутки

Условия хранения:

Хранить при температуре +2-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.