Клиндамицин-Вертекс

Инструкция по применению

Описание:

Антибиотик для местного применения в гинекологии.

Состав:

1 г крема содержит:

активное вещество - клиндамицина фосфат в пересчете на клиндамицин - 20,0 мг; вспомогательные вещества - макрогол 1500 (полиэтиленгликоль 1500) - 370,0 мг; касторовое масло - 160,0 мг; цетостеариловый спирт (тип А) эмульгирующий - 45,0 мг; натрия бензоат - 40,0 мг; пропиленгликоль - до 1,0 г.

Показания к применению:

Бактериальный вагиноз.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы. У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное действие клиидамицииа при введении интравагиналыю менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.

Выведение

После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 часа.

Фармакодинамика:

Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerclla vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp.. Peptostreptococcus spp.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата; антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

Побочные действия:

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.

Со стороны мочевыделительной системы: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия.

Общее: грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, бактериальные инфекции, спазмы в животе, головная боль, боль внизу живота, неприятный запах изо рта, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, генерализованная боль, боль в спине, вздутие живота, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, аллергические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, кандидоз (кожа), крапивница.

Со стороны ЦНС: головокружение.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.

Прочее: извращение вкуса.

Способ приготовления или применения:

Интравагинально.

Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Храниить в защищенном от света и влаги месте, при температуре 15–25 °C.