Ноотропил

Инструкция по применению

Показания к применению:

Общие для всех лекарственных форм У взрослых * симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением общей активности, изменением настроения, расстройствами поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа; * лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения; * лечение кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии; Для раствора для в/в и в/м введения дополнительно * Лечение серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза у взрослых и детей. Для таблеток дополнительно * лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушение речи, нарушение эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности; * хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов; * в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом; * период восстановления после коматозных состояний, в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга; * в составе комплексной терапии серповидноклеточной анемии. Для раствора для приема внутрь дополнительно: У взрослых * профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза. У детей * лечение дислексии (в комплексе с другими методами); * профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

Фармакодинамика:

Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA). Непосредственно воздействует на ЦНС, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма

Фармакокинетика:

Всасывание После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г Cmax достигается в плазме крови через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл. После в/в введения Cmax в спинномозговой жидкости достигается через 5 ч. Распределение и метаболизм Не связывается с белками плазмы крови. Кажущийся Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется в организме. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Выведение T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости - 8.5 ч. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа

Противопоказания:

* повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата; * психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; * хорея Гентингтона; * острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); * терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <20 мл/мин); * детский возраст до 1 года (раствор для приема внутрь) и до 3 лет (раствор для в/в и в/м введения, капсулы и таблетки, покрытые оболочкой). С осторожностью: нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства. тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина 20–80 мл/мин).

Побочные действия:

Общие для всех лекарственных форм Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72%), раздражительность (1,13%), сонливость (0,96%), депрессия (0,83%), астения (0,23%). В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия). Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница. Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29%) Со стороны органов слуха: вертиго. Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции. Для раствора для в/в/ и в/м введения дополнительно Другие: в редких случаях — боль в месте введения, тромбофлебит, гипертермия и гипотония (при в/в введении).

Способ приготовления или применения:

В/в, в/м, внутрь во время приема пищи или натощак; таблетки следует запивать жидкостью (вода, сок). Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральньгх форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение. В/в инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (например в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5, 10 или 20%; фруктозы 5, 10, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента. Болюсное в/в введение (например неотложное лечение криза при серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г. В/м препарат вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого в/м, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его в/в или пероральном применении. При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов. Симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома: — 2,4–4,8 г/сут (капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема). Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия — 2,4–4,8 г/сут (капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема). Кортикальная миоклония. Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы (24 г/сут); капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. Серповидно-клеточная анемия. В период криза — 300 мг/кг в/в, разделенная на 4 равные дозы. Дозирование больным с нарушением функции почек. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (см. нижеприведенную таблицу). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: Cl креатинина, мл/мин Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Таблетки, покрытые оболочкой Суточная доза — 30–160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2–4 раза в сутки. При лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают Ноотропил® 4,8 г/сут в течение первой недели, а затем переходят на поддерживающую дозу 1,2–2,4 г/сут. При лечении последствий инсульта — 4,8 г/сут. При алкогольном абстинентном синдроме — 12 г/сут в 2–3 приема. Поддерживающая доза — 2,4 г/сут. При лечении головокружения и связанных с ним расстройств равновесия — 2,4–4,8 г/сут. При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза — 9–12 г/сут, поддерживающая — 2,4 г/сут. Лечение продолжают не менее 3 нед. Детям для коррекции низкой обучаемости Ноотропил® назначают в дозе 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь 2 раза в сутки). Лечение продолжают в течение всего учебного года. При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают. При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема. Раствор для приема внутрь Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза. Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг, разделенная на 4 равные дозы. Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема. Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением с нарушением функции печени: больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»). Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина. Дозирование больным с нарушением функции почек Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Режим дозирования Отсутствует (норма) >80 Обычная доза Легкая 50–79 2/3 обычной дозы в 2–3 приема Средняя 30–49 1/3 обычной дозы в 2 приема Тяжелая <30 1/6 обычной дозы однократно Терминальная стадия <20 Противопоказано Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше. Меры предосторожности При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов. При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания. При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80,5 мг натрия. В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25 град.