Инструкция по применению
Описание:
Противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов.
Состав:
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на основание 2 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Показания к применению:
Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, возникающих при цитостатической химиотерапии, рентгенорадиотерапии, или других формах лучевого воздействия, а также послеоперационной тошноты и рвоты.
Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести).
Фармакокинетика:
При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.
Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении период полувыведения составляет около 3 ч., у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности - 15-32 часов. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается на 4-5 часов, но это увеличение не имеет клинического значения.
Фармакодинамика:
Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ3, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТз на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радио-терапией рвоты и тошноты. Латран обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Латран применяется для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести, действуя на соматические и психопатологические симптомы.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, беременность и период кормления грудью, детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась).
Побочные действия:
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови. Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения,
Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, редко -гипокалиемия (связь с приёмом препарата однозначно не установлена).
Способ приготовления или применения:
Цитостатическая терапия
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
При высокоэметогенной химиотерапии:
8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа; непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час; 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
Эффективность Латрана может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей после первых 24-часов от начала химиотерапии рекомендуется продолжить применение Латрана внутрь в виде таблеток по 8 мг (2 таблетки по 4 мг) 2 раза в день в течение 5 дней.
Дети.
Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.