Пурегон

Инструкция по применению

Описание:

Фолликулостимулирующее средство.

Состав:

Активное вещество: фоллитропин бета (Орг 32489) рекомбинантный 975 ME.

Показания к применению:

Лечение бесплодия у женщин в следующих случаях:
ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) уженщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
индукция суперовуляции для индукции множественного развитияфолликулов при проведении искусственного оплодотворения(например, в методиках ЭКО/ПЭ,ВМИ и ИЦИС).

Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.

Фармакокинетика:

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов.
У мужчин после внутримышечной инъекции препарата Пурегон максимальная концентрация ФСГ достигается быстрее, чем у женщин. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции идлительному периоду полувыведения (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтическойконцентрации ФСГ в крови.
Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляетпримерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Фармакодинамика:

Препарат Пурегон содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантных ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые вставлены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи. ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также их количество и время созревания. Таким образом, препарат Пурегон может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС)). После лечения препаратом Пурегон для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции обычно вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

Противопоказания:

Для мужчин и женщин:
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза игипоталамуса;
первичный гипогонадизм;
заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза встадии декомпенсации;
выраженное нарушение функции печени и почек.

Дополнительно для женщин:
влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ;
пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
миома матки, несовместимая с беременностью;
беременность, период лактации.

Побочные действия:

Женщины.
Нарушения со стороны нервной системы:часто-головная боль.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:часто-чувство распирания в животе, боль в животе ;нечасто-дискомфорт в животе, запор, диарея, тошнота.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы :часто-СГЯ, боль в малом тазу;нечасто-болезненность,боль в соске молочной железы и/или нагрубание
молочных желез,метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут кисты яичника, увеличение матки,влагалищные кровотечения.
Общие расстройства и реакции в месте введения:часто-гематома, боль, покраснение, отек, зуд;нечасто-эритема, крапивница, сыпь, зуд.
Мужчины
Нарушения со стороны нервной системы:часто-головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:часто-акне, сыпь.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудной железы:часто-эпидидимальная киста,гинекомастия.
Общие расстройства и реакции в месте введения:часто-местные реакции,включая уплотнение и болезненность.

Способ приготовления или применения:

При использовании ручки-инжектора Пурегон Пэн необходимо учитывать, что ручка - это устройство, точно высвобождающее установленную на нём дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18 % больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Начинать лечение препаратом Пурегон следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Первое введение препарата Пурегон должно проводиться под непосредственным наблюдением врача. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола в плазме.

Применение у женщин Препарата Пурегон эффективено при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путём ЭКО свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)