Гайномакс плюс

Инструкция по применению

Описание:

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство+местноанестезирующее средство)

Состав:

1 суппозиторий содержит:
Действующие вещества:
Лидокаина гидрохлорида моногидрат - 123,26 мг, в пересчете на лидокаин -100 мг;
Тинидазол - 300,0 мг;
Тиоконазол - 200,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Жир твердый (Новата BCF PH) - 1876,74 мг.

Показания к применению:

Вульвовагиниты: бактериальный, кандидозный, трихомонадный и/или в ассоциации со смешанной флорой, чувствительной к компонентам препарата;
неспецифический вагинит.

Фармакокинетика:

Тинидазол

Всасывание. При интравагинальном применении всасывание тинидазола составляет около 10%. После однократного введения 500 мг тинидазола 6-ти здоровым добровольцам интравагинально максимальная концентрация в плазме крови составляла около 1,0 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) составило 8,7 ч.

Распределение. Тинидазол распределяется практически по всем тканям и жидкостям организма, а также проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения составляет 50 л. Связывание тинидазола с белками плазмы составляет 12%. Тинидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Тинидазол метаболизируется путем окисления, гидроксилирования и конъюгации, главным образом, с участием изоферментов CYP3A4.

Выведение. В неизмененном виде тинидазол преимущественно выделяется через почки и небольшое количество через кишечник.

Тиоконазол

Всасывание. Тиоконазол, применяемый интравагинально, очень слабо всасывается через слизистую влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного введения 300 мг тиоконазоловой мази у женщин с кандидозным вульвовагинитом, составляла 18,0 нг/мл.

Распределение. В большинстве клинических исследований после интравагинального введения однократной дозы (300 мг) тиоконазола, его концентрация в вагинальной жидкости подавляла рост Candida Albicans в течение 2-3 дней. Нет данных о проникновении тиоконазола в грудное молоко.

Метаболизм. При интравагинальном введении всосавшаяся часть тиоконазола подвергается метаболизму с образованием двух метаболитов.

Выведение. При интравагинальном введении тиоконазол, как правило, выводится из плазмы крови за 72 часа.

Лидокаин

Всасывание. Лидокаин всасывается в крайне малом количестве через поврежденную кожу и слизистые оболочки.

Распределение. 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы крови. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер путем пассивной диффузии, способен к распространению в цереброспинальной жидкости, тканях других органов (почек, печени, сердца) и жировых тканях. Объем распределения составляет 0,8- 1,3 л/кг.

Метаболизм. Лидокаин метаболизируется в печени. Активными метаболитами являются моноэтилглицинэксилидид (MEGX) и глицинэксилидид (GX).

Выведение. Нет данных о выведении лидокаина при вагинальном применении.

Фармакодинамика:

Гайномакс плюс - комбинированный препарат для интравагинального применения в гинекологии, действие которого обусловлено входящими компонентами: тинидазол, тиоконазол, лидокаин.

Тинидазол - противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia interstinalis. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonalla spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.

Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida с антибактериальным действием по отношению к грамположительным бактериям Staphylococcus spp., Streptococcus spp.. Активен в отношении возбудителей Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола клеточной мембраны грибов. Действует фунгицидно и бактерицидно.

Лидокаин - местный анестетик, стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая анестезирующее действие.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим веществам препарата (тинидазол, тиоконазол, лидокаин), а также к другим компонентам препарата;
Тяжелые острые или хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (в т.ч. при перманентных или прогрессирующих нейропатиях); Нарушение кроветворения (лейкопения в анамнезе);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).

С осторожностью:
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, тяжелые нарушения функции печени, почек.

Побочные действия:

Местные реакции: ощущение зуда, жжения, боли, раздражение и отек в месте введения; эритема, сухость влагалища, особенно в начале лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений, "металлический" привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, крапивница, зуд кожи, сыпь, анафилактические реакции.
Со стороны психического статуса: тревожность, лабильность настроения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, при длительном применении препарата периферическая нейропатия (ощущение онемения и покалывания (парастезии)), судороги, тремор.
Со стороны вестибулярного аппарата: двигательные нарушения (атаксия), головокружение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: темная моча.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Интравагинально.
Один вагинальный суппозиторий перед сном в течение 3 дней. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной ячейковой упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, после гигиенической обработки наружных половых органов. Повторные курсы лечения возможны после консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста:
Изменения режима дозирования не требуется.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.