Тромбитал

Инструкция по применению

Описание:

Фармакологическое действие - антиагрегационное.

Состав:

Состав на одну таблетку:
Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота - 75,00 мг, магния гидроксид - 15,20 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 12,07 мг, крахмал кукурузный - 9,50 мг, крахмал картофельный - 2,00 мг, магния стеарат - 0,15 мг.
Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сПз) - 0,60 мг, макрогол (полигликоль 4000) - 0,12 мг, тальк - 0,36 мг

Показания к применению:

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия.
Профилактика повторного инфаркта миокарда.
Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения
Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

Фармакокинетика:

Ацетилсалициловая кислота всасывается из ЖКТ практически полностью. T1/2 ацетилсалициловой кислоты составляет около 15 мин, т.к. при участии ферментов ацетилсалициловая кислота быстро гидролизуется в салициловую кислоту в кишечнике, печени и плазме крови. T1/2 салициловой кислоты составляет около 3 ч, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз ацетилсалициловой кислоты (более 3 г) в результате насыщения ферментных систем.

Биодоступность ацетилсалициловой кислоты составляет 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку ацетилсалициловая кислота подвергается пресистемному гидролизу (слизистая ЖКТ, печень) в салициловую кислоту под действием ферментов. Биодоступность салициловой кислоты составляет 80-100%.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты

Фармакодинамика:

Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Антиагрегантный эффект сохраняется в течение 7сут после однократного приема (больше выражен у мужчин, чем у женщин).

Ацетилсалициловая кислота снижает летальность и риск развития инфаркта миокарда при нестабильной стенокардии, эффективна при первичной профилактике заболеваний сердечно-сосудистой системы, особенно инфаркта миокарда у мужчин старше 40 лет, и при вторичной профилактике инфаркта миокарда.

Подавляет синтез протромбина в печени и увеличивает протромбиновое время. Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин-К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Повышает риск развития геморрагических осложнений при проведении хирургических вмешательств, увеличивает риск развития кровотечения на фоне терапии антикоагулянтами.

Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.

В высоких дозах ацетилсалициловая кислота стимулирует выведение мочевой кислоты (нарушает ее реабсорбцию в почечных канальцах).

Блокада ЦОГ-1 в слизистой оболочке желудка приводит к торможению гастропротекторных простагландинов, что может обусловить изъязвление слизистой оболочки и последующее кровотечение.

Магния гидроксид, входящий в состав препарата Тромбитал, защищает слизистую оболочку ЖКТ от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
кровоизлияние в головной мозг;
склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);
эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
желудочно-кишечное кровотечение;
бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (в том числе в анамнезе);
одновременный прием метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;
беременность (I и III триместры);
период грудного вскармливания;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкале Чайлд-Пью);
хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;
детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:
При подагре, гиперурикемии, так как ацетилсалициловая кислота в малых дозах снижает экскрецию мочевой кислоты.
При наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений.
При печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью).
При почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин).
При бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, лекарственной аллергии.
Во II триместре беременности.
При сахарном диабете.
У пациентов пожилого возраста.
При предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), т.к. ацетилсалициловая кислота может вызывать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приема препарата.
При одновременном приеме со следующими лекарственными средствами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"):
с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;
с антикоагулянтами, тромболитическими или антиагрегантными средствами;
с НПВП и производными салициловой кислоты в больших дозах;
с дигоксином;
с гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином;
с вальпроевой кислотой;
с алкоголем (алкогольные напитки в частности);
с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина;
с ибупрофеном;
с препаратами лития;
с системными глюкокортикостероидами;
с этанолом;
с наркотическими анальгетиками:
с сульфаниламидами;
с ингибиторами карбоангидразы.

Побочные действия:

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - повышенная кровоточивость (гематомы, носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения из мочеполовых путей); редко - анемия; очень редко - гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз; неизвестная частота - лейкопения. Имеются сообщения о серьезных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых цифр артериального давления и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер. Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клиниколабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия). Имеются сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аллергические реакции: часто - крапивница, отек Квинке; нечасто - анафилактические реакции, включая ангионевротический отек; неизвестная частота - кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, кардиореспираторный дистресс-синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - головокружение, сонливость; редко - шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние; неизвестная частота - снижение слуха, что может быть признаком передозировки препарата (см. раздел "Передозировка").

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - изжога; часто - тошнота, рвота; нечасто - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения; редко - повышение активности "печеночных" ферментов; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, стриктуры, синдром раздраженного кишечника, колит; неизвестная частота - снижение аппетита, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестная частота - нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Препарат принимают внутрь, один раз в день, запивая водой. Таблетку можно проглотить целиком, разжевать или предварительно растереть.
Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия: по 1-2 таблетки препарата Тромбитал 1 раз в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда: по 1-2 таблетки препарата Тромбитал 1 раз в сутки.
Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения: по 1-2 таблетки препарата Тромбитал 1 раз в сутки.
Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий): по 1-2 таблетки препарата Тромбитал 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Тромбитал противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбитал у пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Тромбитал противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбитал у пациентов с нарушением функции печени.
Дети
Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Применение препарата Тромбитал у пациентов младше 18 лет противопоказано.
Препарат предназначен для длительного применения. Длительность лечения и доза препарата Тромбитал определяется врачом
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.