Долококс

Инструкция по применению

Описание:

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 90 мг, содержит:

Действующее вещество: эторикоксиб – 90,000 мг.
Вспомогательные вещества кальция гидрофосфат безводный – 78,750 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 113,250 мг; кроскармеллоза натрия – 4,500 мг; магния стеарат – 13,500 мг.
Состав оболочки: Опадрай II белый 32К580000 (гипромеллоза – 40,00%; лактозы моногидрат – 28,00%; титана диоксид (Е171) – 24,00%; триацетин – 8,00%) – 6,000 мг; Опадрай прозрачный 02К19253 (гипромеллоза – 90,00%; триацетин – 10,00%) – 1,530 мг.

Показания к применению:

Лечение хронической боли в нижней части спины.

Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Фармакокинетика:

Эторикоксиб быстро всасывается при приеме внутрь. Абсолютная биодоступносгь при приеме внутрь составляет около 100%. Фармакокинетика эторикоксиба в пределах терапевтических доз носит линейный характер.
Эторикоксиб интенсивно метаболизирустся.
Выведение эторикоксиба происходит в основном путем метаболизма с последующим выведением через почки.

Фармакодинамика:

Эторикоксиб при пероральном приеме в терапевтических концентрациях является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В клинических фармакологических исследованиях эторикоксиб дозозависимо ингибировал ЦОГ-2, не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не ингибирует синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Беременность, период грудного вскармливания.
Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ?10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
Детский возраст до 16 лет.
Воспалительные заболевания кишечника.
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA).
Неконтролируемая гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.
Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.
Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).
Подтвержденная гиперкалиемия.
Прогрессирующие заболевания почек.

Побочные действия:

Инфекционные и инвазии
Часто – альвеолярный остит.
Нечасто – гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто – анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто – реакции гиперчувствительности1,3.
Редко – ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок1.

Нарушения метаболизма и питания
Часто – отеки/задержка жидкости.
Нечасто – снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Психические расстройства
Нечасто – тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1.
Редко – спутанность сознания1, беспокойство1.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто – головокружение, головная боль.
Нечасто – нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто – нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто – звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца
Часто – ощущение сердцебиения, аритмия1.
Нечасто – фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4.

Нарушения со стороны сосудов
Часто – гипертензия.
Нечасто – «приливы», нарушение мозгового кровообращения4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто – бронхоспазм1.
Нечасто – кашель, одышка, носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто – боль в животе.
Часто – запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта.
Нечасто – вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит1.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто – повышение активности АЛТ, повышение активности ACT.
Редко – гепатит1.
Редко2 – печеночная недостаточность1, желтуха1.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто – экхимоз.
Нечасто – отечность лица, зуд, сыпь, эритема1, крапивница1.
Редко2 – синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1, фиксированная лекарственная эритема1.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто – спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто – протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/ почечная недостаточность1.

Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто – астения/слабость, гриппоподобный синдром.
Нечасто – боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты.
Редко – снижение натрия в крови.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Препарат Долококс® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один или 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Долококс® следует применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Долококс® следует применять только в острый симптоматический период не более 3 дней.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:

суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;
суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;
суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;
суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;
суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период не более 3 дней.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.