Миражэль

Инструкция по применению

Описание:

Гестаген.

Состав:

1 г/1 доза препарата содержит: действующее вещество: прогестерон – 80,0 мг в 1 г/90,0 мг в 1 дозе; вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), парафин жидкий (минеральное масло), поликарбофил, твердый жир, карбомер (карбомер гомополимер тип В), сорбиновая кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Показания к применению:

Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ); вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона; заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген).

Фармакодинамика:

Препарат Миражэль содержит прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела яичника. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение, по крайней мере, в течение 3 дней. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК; способствует образованию нормального эндометрия; стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Фармакокинетика:

Всасывание При применении вагинального геля в дозе 90 мг, время достижения максимальной концентрации прогестерона в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов. Распределение Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (около 80 %) и кортикостероид-связывающим глобулином (около 17 %). Метаболизм Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальный путь введения значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит – 3-?,5-?-прегнандиол, выводится почками.

Противопоказания:

Гиперчувствигельность к прогестерону и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата; кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии; острая порфирия; злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие; острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе); неполный аборт; период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница). Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой влагалища в области аппликации.

Способ приготовления или применения:

Препарат следует вводить во влагалище при помощи аппликатора. Одна доза 1,125 г (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 90 мг прогестерона. Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности. Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона 1,125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена. Заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген) 1,125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально 2 раза в неделю.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.