РинФаст Микс 30

Инструкция по применению

Описание:

Аналог человеческого инсулина короткого действия.

Состав:

В 1 мл препарата содержится:действующее вещество*: инсулин аспарт 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг); Препарат содержит 30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % кристаллов инсулина аспарт протамина. вспомогательные вещества: глицерол 16,00 мг, фенол 1,50 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 19,6 мкг (в виде цинка хлорида), натрия хлорид 0,877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, протамина сульфат 0,32 мг, хлористоводородной кислоты 10 % раствор и/или натрия гидроксида 10 % раствор (до pH 7,1 - 7,5), вода для инъекций до 1,0 мл.

Показания к применению:

Сахарный диабет.

Фармакодинамика:

Препарат РинФаст® Микс 30 представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30 % аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70 % аналога инсулина средней продолжительности действия). Действующим веществом препарата РинФаст® Микс 30 является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Escherichia coli. Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности. Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью. После подкожного введения инсулина аспарт двухфазного 30 эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов. В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которые получали инсулин аспарт двухфазный 30 и двухфазный человеческий инсулин 30 2 раза в сутки перед завтраком и ужином было показано, что инсулин аспарт двухфазный 30 сильнее снижает постпрандиальную концентрацию глюкозы крови (после завтрака и ужина). Мета-анализ данных, полученных в ходе девяти клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показал, что инсулин аспарт двухфазный 30 при введении перед завтраком и ужином обеспечивает лучший контроль постпрандиальной концентрации глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных концентраций глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, применяющих инсулин аспарт двухфазный 30, была выше, в целом инсулин аспарт двухфазный 30 оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (НbA1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30. В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа пациенты были рандомизированы в следующие группы лечения: только инсулином аспарт двухфазным 30; инсулином аспарт двухфазным 30 в комбинации с метформином; метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация НbA1c после 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших инсулин аспарт двухфазный 30 в комбинации с метформином, и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57 % пациентов базальная концентрация НbA1c была выше 9 %; у этих пациентов терапия инсулином аспарт двухфазным 30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации НbA1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В другом исследовании пациенты с сахарным диабетом 2 типа, у которых отсутствовал удовлетворительный контроль гликемии и которые принимали пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие инсулин аспарт двухфазный 30 2 раза в сутки (117 пациентов) и получавшие инсулин гларгин 1 раз в сутки (116 пациентов). По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение концентрации НbA1c в группе инсулина аспарт двухфазный 30 составило 2,8 % (начальное среднее значение равнялось 9,7 %). У 66 % и 42 % пациентов, применявших инсулин аспарт двухфазный 30 в конце исследования значения НbA1c были ниже 7 % и 6,5 % соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л). Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении инсулина аспарт двухфазный 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших инсулин аспарт двухфазный 30, был выше.

Фармакокинетика:

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции инсулина аспарт двухфазного 30, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30 %) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70 % приходятся на долю кристаллической формы протамин- инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина. Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения инсулина аспарт двухфазного 30 на 50 % выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения инсулина аспарт двухфазного 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Длительность периода полувыведения (t1/2) инсулина аспарт двухфазного 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке крови возвращалась к исходной через 15-18 ч после подкожного введения препарата. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной в течение не менее 14 часов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ препарата. Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования инсулина аспарт двухфазного 30 у них не проводились. Беременность и лактация: Клинический опыт применения инсулина аспарт двухфазного 30 при беременности ограничен. Беременность Исследования по применению инсулина аспарт двухфазного 30 у беременных женщин не проводились. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Период грудного вскармливания В период грудного вскармливания инсулин аспарт двухфазный 30 может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата РинФаст® Микс 30.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы.Нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже.Очень редко - анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания.Очень часто - гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы.Редко - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»). Нарушения со стороны органа зрения.Нечасто - нарушения рефракции.Нечасто - диабетическая ретинопатия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто - липодистрофия.Неизвестно - амилоидоз кожи. Общие расстройства и нарушения в месте введения.Нечасто - реакции в местах введения.Нечасто - отеки.

Способ приготовления или применения:

Препарат РинФаст® Микс 30 предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить препарат РинФаст® Микс 30 внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения препарата РинФаст® Микс 30. Нельзя использовать препарат РинФаст® Микс 30 для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах. Доза препарата РинФаст® Микс 30 определяется лечащим врачом индивидуально в каждом конкретном случае в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарат РинФаст® Микс 30 можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2–8С, но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать Используемую шприц-ручку — при комнатной температуре не выше 30 °C не более 4 недель после начала использования (не хранить в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте.