Инструкция по применению
Описание:
Капли глпзные .
Состав:
Состав на 1 мл препарата:
Действующие вещества: тобрамицин 3,0 мг, фторметолона ацетат 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: 50 % раствор бензалкония хлорида 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,1 мг); динатрия эдетат 0,5 мг; гиэтеллоза 0,9 мг; полисорбат 80 1,0 мг; натрия хлорид 2,5 мг; натрия сульфат 12,0 мг; 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,5; 1,25 М раствор серной кислоты до pH 6,5; вода для инъекций до 1 мл.
Показания к применению:
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде, в т.ч. после экстракции катаракты.
Фармакокинетика:
При местном применении системная абсорбция тобрамицина низкая.
Кортикостероиды абсорбируются в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку и цилиарное тело. При местном применении 0,1% суспензии фторметолона меченной тритием, максимальная концентрации радиоактивного вещества была достигнута через 30 минут после введения в водянистой влаге. Было отмечено быстрое накопление метаболита в высоких концентрациях, как в водянистой влаге, так и в роговице, что показывает, что фторметолон метаболизируется при проникновении в роговицу и водянистую влагу.
Фармакодинамика:
Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушенная синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
cтафилококков (в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулаза- положительные и коагулаза-отрицательные)), включая устойчивых к пенициллину штаммов; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citobacter spp., большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aegyptius, Moraxella lacunata и Acinetobacter calcoaceticus (Herilla varginacola), Serratia marcescens и некоторые виды Neisseria spp. Результаты исследования чувствительности бактерий показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. Устойчивость бактерий к тобрамицину может развиваться после длительного применения.
Фторметолон представляет собой синтетический глюкокортикостероид производное дезоксипреднизолона. Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими рецепторами и контролируют синтез медиаторов инфекции, таким образом, снижая воспалительные реакции (отек, осаждение фибрина, расширение капилляров, миграцию фагоцитов), а также пролиферацию капилляров, процессы отложения коллагена и рубцевания.
Несмотря на то, что местные кортикостероиды часто повышают внутриглазное давление, как в здоровых глазах пациентов, так и в глазах пациентов с повышенным внутриглазным давлением, фторметолон увеличивает внутриглазное давление в меньшей степени, чем, например, дексаметазон. Исследования показали, что лечение фторметолоном в течение 6 недель приводило к повышению внутриглазного давления статистически значимо меньше, чем при терапии дексаметазоном (среднее значение в группе дексаметазона - 9 мм рт.ст., в группе фторметолона - 3 мм рт.ст.).
Противопоказания:
гиперчувствительность к компонентам препарата;
• поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
• вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
• микобактериальные инфекции глаз;
• грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
• острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
• состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
• возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Исследования по оценке влияния препарата Флоас-Т® на фертильность человека или животных не проводились.
Клинические данные для оценки эффекта фторметолона и тобрамицина на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.
Беременность
Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию. В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Известно, что местное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины нёба. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикостероидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития.
В исследованиях у животных фторметолон продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие у кроликов при многократном применении доз, соответствующих дозе для человека. Фторметолон закапывался в глаза кроликам на 6-18 днях беременности ежедневно, в результате чего была отмечена связанная с дозой потеря плода и отклонения в развитии плода, в том числе расщелина нёба, деформация грудной клетки, искривления конечностей, нарушения со стороны нервной системы, например, энцефалоцеле, краниорахишизис и расщелина позвоночника.
Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее, опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.
Таким образом, препарат Флоас-Т® следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.
Период грудного вскармливания
Тобрамицин выделяется с молоком при системном приеме. При системном применении глюкокортикостероиды выделяются в грудное молоко человека и могут стать
Побочные действия:
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: дискомфорт в глазах, конъюнктивальная инъекция.
Нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, покраснение век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, синдром «сухого глаза», выделения из глаз, зуд глаз, слезотечение, блефарит, хемоз, отложение кристаллов, изъязвление роговицы.
Частота неизвестна: аллергия глаз, раздражение глаз, зуд век.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Способ приготовления или применения:
Местно. Перед применением флакон встряхивать!
Закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов.
В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
При наличии глаукомы лечение должно ограничиваться двумя неделями терапии.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата - это снижает системную абсорбцию препарата.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения у детей установлена.
Применение у пациентов пожилого возраста
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Каталог товаров
