Мебеверин

Инструкция по применению

Описание:

Спазмолитическое средство.

Состав:

Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит:

мебеверина гидрохлорид субстанция-пеллеты 80 % - 250,000 мг [действующее вещество: мебеверина гидрохлорид - 200,000 мг; вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза - 62,5-91,5 %, крахмал кукурузный - 8,5-37,5 %) - 25,875 мг; повидон К-30 -4,125 мг; гипромеллоза - 0,400 мг; этилцеллюлоза - 9,250 мг; макрогол 6000 - 1,775 мг; магния стеарат - 8,575 мг];

капсулы твердые желатиновые: титана диоксид - 2,0 %; желатин - до 100 %.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).

Фармакокинетика:

Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Стах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тщах) - около 3 часов. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Ста, более продолжительного времени в отношении значения Tmn* и длительного периода полувыведения при оптимальной
биодоступности.

Фармакодинамика:

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к мебеверину или к любому другому компоненту препарата;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
беременность и период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных).

Побочные действия:

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Способ приготовления или применения:

Внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

По одной капсуле 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении мебеверина не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте.