Респифорб

Инструкция по применению

Описание:

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием.

Состав:

Респифорб®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид - 160 мкг, формотерола фу Марата дигидрат - 4,5 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), гипромеллоза.

Показания к применению:

Препарат Респифорб49, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при:
бронхиальной астме, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Препарат Респифорб® подходит для лечения бронхиальной астмы любой степени тяжести, когда возможно применение ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов);
хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в качестве симптоматического лечения у пациентов с ХОБЛ с
постбронходилатационным ОФВ1 <70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами).

Фармакокинетика:

Всасывание
Респифорб® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема препарата Респифорб® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата Респифорб®. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49 % от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Распределение и метаболизм
С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида — З л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов - 6-?-гидроксибудесонида и 16-а-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизменном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин), период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием изофермента СYРЗА4.
Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).
Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Фармакодинамика:

Респифорб® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид — глюкокортикостероид (ГКС), который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол — селективный агонист ?2-адренорецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.
Комбинация будесонид + формотерол доказала свою клиническую эффективность и безопасность при бронхиальной астме в качестве терапии для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием: для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия А) и в качестве поддерживающей терапии, и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия В) (в том числе сопоставимую эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов); в качестве поддерживающей терапии (терапия С), а также при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания:

Не применяйте препарат Респифорб® если:
у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
у Вас детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или гтокозпо-галактозная мальабсорбция.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Респифорб® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Расскажите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были:
1.сахарный диабет;
2.инфекционные болезни легких (например, пневмония или туберкулез легких);
3.повышенное артериальное давление, нарушения работы сердца или болезни сердца (например, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность);
4.выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе;
5.нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
6.низкий уровень калия в крови;
7.серьезные нарушения функции печени.

Побочные действия:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
у Вас появились признаки стенокардии (приступ давящей боли в области сердца) или аритмии (очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее),
у Вас развились сильнейшие аллергические реакции (например, высыпания на коже различного вида и кожный зуд) или сильнейшие реакции (анафилактические реакции), включая развитие отека дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), отек лица и ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отек мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм). Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его устранения
безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата. Другие нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
грибковое поражение (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ);головная боль;ощущение сердцебиения (пальпитации);дрожь в конечностях (тремор);кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100):психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна;учащенное сердцебиение (тахикардия);мышечные судороги;
кровоподтеки (гематомы).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Очень редкие нежелательные реащии (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):признаки или симптомы нарушения баланса в организме глюкокортикоетероидных гормонов, в том числе угнетение функции надпочечников;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);расстройство настроения (депрессия),нарушения поведения (главным образом у детей);нарушение вкуса (дисгевзия);колебания артериального давления.

Способ приготовления или применения:

Респифорб 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошкол1 для ингаляций
Устранение приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) При данном подходе применяйте препарат Респифорб® по мере необходимости для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой.
Всегда имейте при себе препарат Респифорб® для облегчения симптомов на случай их возникновения.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа.
Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.
Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.
Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу. Дети до 12 лет: препарат Респифорб® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) для предотвращения приступов/симптомов с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет. Поддерживающее лечение и устранение приступов/симптомов с противовоспалителънът действием
При данном подходе применяйте препарат Респифорб® в качестве поддерживающего лечения и в дополнение для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием.
Всегда имейте при себе препарат Респифорб® для облегчения симптомов на случай их возникновения.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа.
Также применяйте рекомендованную поддерживающую дозу-2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может требоваться поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки.
Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.
Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.
Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу. Дети до 12 лет: препарат Респифорб® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) в качестве поддерживающего лечения и для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет. Поддерживающее лечение фиксированная доза)
При необходимости поддерживающего лечения препаратом Респифорб® в фиксированной суточной дозе возможно совместно использовать отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) короткого действия
(например, сальбутамол) для облегчения симптомов.
Взрослые (18 лет и старше): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
При необходимости можете увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в сутки.
Подростки (от 12 до 17лет): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети (от 6 до 11 лет): для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступен препарат
Респифорб® в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза).
Дети до 6лет: препарат Респифорб® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.