Фиасп®

Инструкция по применению

Описание:

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Состав:

В 1 мл препарата содержится:действующее вещество: инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг); вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлористоводородная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. рН раствора 7,1. 1 флакон содержит 10 мл раствора, что эквивалентно 1000 ЕД. 1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД. 1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД. Активность аналогов инсулина, в том числе препарата Фиасп, выражается в единицах (ЕД). 1 ЕД препарата Фиасп соответствует 1 международной единице (ME) человеческого инсулина или 1 ЕД других быстродействующих аналогов инсулина. * 1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Показания к применению:

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Фармакодинамика:

Препарат Фиасп представляет собой инсулин аспарт для введения в непосредственной связи с приёмом пищи, содержащий никотинамид (витамин ВЗ), который обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту по сравнению с препаратом НовоРапид.

Фармакокинетика:

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров. которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином. После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Сmax (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 (межквартильный размах: 50-90) минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Побочные действия:

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия . Нарушения со стороны иммунной системы.Нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже.Очень редко - анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания.Очень часто -гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы.Редко - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»). Нарушения со стороны органа зрения.Нечасто -нарушения рефракции.Нечасто - диабетическая ретинопатия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто - липодистрофия. Общие расстройства и нарушения в месте введения.Нечасто - реакции в местах введения.Нечасто -отёки.

Способ приготовления или применения:

Препарат Фиасп представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приёмом пищи: вводят за 2 минуты до приёма пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи. Кроме того, препарат Фиасп может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом. Доза препарата Фиасп определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2–8С, но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать Используемую шприц-ручку — при комнатной температуре не выше 30 °C не более 4 недель после начала использования (не хранить в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте.