Бикситор

Инструкция по применению

Описание:

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Состав:

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: эторикоксиб - 60 мг / или 90 мг / или 120 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный. целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка -гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, индигокармин алюминиевый лак (для дозировки 60 мг и 120 мг), железа оксид желтый (для дозировки 60 мг и 120 мг).

Показания к применению:

Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Фармакокинетика:

Эторикоксиб быстро всасывается при приеме внутрь. Абсолютная биодоступносгь при приеме внутрь составляет около 100%. Фармакокинетика эторикоксиба в пределах терапевтических доз носит линейный характер.
Эторикоксиб интенсивно метаболизирустся.
Выведение эторикоксиба происходит в основном путем метаболизма с последующим выведением через почки.

Фармакодинамика:

Эторикоксиб при пероральном приеме в терапевтических концентрациях является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В клинических фармакологических исследованиях эторикоксиб дозозависимо ингибировал ЦОГ-2, не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не ингибирует синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); беременность, период грудного вскармливания;
тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или >10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); детский возраст до 16 лет; воспалительные заболевания кишечника;
хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA); неконтролируемая артериальная гипертензия. при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт. ст.;
подтверждённая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
подтвержденная гиперкалиемия; прогрессирующие заболевания почек.

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:
- пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приёма НПВП; пожилого возраста, одновременно принимающие другие НГ1ВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;
-пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений, такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия. курение, сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, отёки и задержка жидкости;
-пациентам с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг один раз в день;
-пациенты с дегидратацией;
-пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющих ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, особенно пожилые;
-пациенты с клиренсом креатинина < 60 мл/мин;
-пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами:
-антикоагулянты (например, варфарин),
-антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),
-препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто - альвеолярный остит; нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто - анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромооцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто - реакции гиперчувствительности редко - ангионевротический отек, анафилактические/анафилакгоидные реакции, включая шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто - отеки/задержка жидкости; нечасто - снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.
Нарушения психики
Нечасто - тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации; редко -спутанность сознания, беспокойство.
Нарушение со стороны нервной системы
Часто - головная боль, головокружение: нечасто - нарушение вкуса, бессонница, сонливость, парестезия/гипестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто - нечеткость зрения, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто - звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Часто - ощущение сердцебиения, аритмия; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ,
стенокардия , инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудов
Часто - артериальная гипертензия; нечасто - «приливы», нарушение мозгового кровообращения , транзиторная ишемическая атака, гипертоническии криз , васкулит . Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто - бронхоспазм*; нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто - боль в животе; часто - запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит. язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто - вздутие жггвота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочкгг полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит*. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто - повышение активности AЛT, повышение активности ACT; редко - гепатит, печеночная недостаточность , желтуха . Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто - экхнмоз; нечасто - отечность лица, кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто - мышечные судороги/спазмы, миалгия. мышечно-скелетная боль/скованность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто - протеинурия. повышение креагинина в сыворотке крови, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто - астения/слабость, гриппоподобный синдром; нечасто - боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто - повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия. повышение мочевой кислоты; редко - снижение натрия в крови.
Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединённых в зависимости от дозы и показания.
Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром

Способ приготовления или применения:

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Бикситор* следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки или 60 мг один раз в сутки. Ревматоидный артрит и анкилозирующии спондилит Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки.
При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Бикситорк следует применять только в острый симптоматический период. Острый подагрический артрит
Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в сутки. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Острая боль после стоматологических операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Бикситор* следует применять только в острый период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом:
-суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг;
-суточная доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
-суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг. на период не более 8 дней;
-суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг, на период не более 3 дней.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.