Азитромицин Авексима

Инструкция по применению

Описание:

Антибиотик-азалид.

Состав:

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит азитромицина дигидрат - 262,00 мг (в пересчёте на азитромицин - 250,00 мг). АЗИТРОМИНИН АВЕКСИМА, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит азитромицина дигидрат - 524,00 мг (в пересчёте на азитромицин - 500,00 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями; инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Фармакодинамика:

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 508-субьединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг: биодоступность - 37% (эффект «первичного прохождения» через печень), максимальная концентрация (Стах) (0,4 мг/л) в плазме крови достигается через 2-3 часа. Распределение. Кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально сывороточной концентрации и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Метаболизм. Азитромицин деметилируется в печени, теряя активность. Выведение. У азитромицина очень продолжительный период полувыведения - 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно длительнее. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% - почками.

Противопоказания:

Не принимайте препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА: если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; если Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин; для лечения детей до 12 лет с массой тела менее 45 кг. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были: Заболевания, сопровождающиеся слабостью и быстрой утомляемостью мышц (миастения), так как применение азитромицина может спровоцировать развитие указанных симптомов (миастенического синдрома) или вызвать обострение миастении. Нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития быстропрогрессирующего воспаления печени (фульминантного гепатита) и печеночной недостаточности тяжелой степени. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая общая слабость (астения), желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, апатия, нарушения сна, заторможенность (печеночная энцефалопатия), так как в этом случае может потребоваться исследование функции печени и экстренное лечение. Нарушение функции почек. Во время лечения Ваш врач будет контролировать скорость клубочковой фильтрации (СКФ, показатель, отражающий работу почек) перед началом и во время лечения препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА. Следующие факторы, способствующие возникновению нарушений ритма сердца (проаритмогенные факторы), особенно у пожилых: характерные изменения на электрокардиограмме (врожденное или приобретенное удлинение интервала QT), принимаете антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), нарушения баланса воды и солей в организме (нарушения водно-электролитного баланса), особенно если имеется снижение в крови уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия), выраженное замедление пульса (клинически значимая брадикардия), аритмия сердца (нарушения частоты, ритма или регулярности сокращений), тяжелая сердечная недостаточность. Если у Вас имеются или были раньше факторы, перечисленные выше, сообщите об этом врачу, так как при лечении макролидами, в том числе,препаратом азитромицин_ АВЕКСИМА, наблюдалось появление характерных изменений на электрокардиограмме (удлинение сердечной реполяризации и интервала QT), повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе потенциально опасных для жизни (типа «пируэт»). Вы принимаете дигоксин, варфарин, циклоспорин. Принимайте препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, нейтрализующих чрезмерное количество кислоты желудочного сока (антацидные лекарственные препараты) . Во время приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА Вам будут регулярно назначать обследования на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков суперинфекций, в том числе грибковых (например, молочница на слизистой оболочке полости рта, влагалища). Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом у Вас появились признаки инфекции. Не принимайте АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА совместно с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития отравления алкалоидами спорыньи (эрготизм), входящими в состав этих лекарственных препаратов . Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут являться признаками воспалительного заболевания толстого кишечника, вызванного бактерией Clostridium difficile (псевдомембранозный колит): как в виде легкого поноса (диареи), так и тяжелого поражения кишечника (колит). При появлении диареи на фоне приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА или в течение 2 месяцев после окончания лечения, обратитесь к врачу для исключения клостридиального псевдомембранозного колита. Не принимайте для лечения диареи препараты, тормозящие перистальтику кишечника. Немедленно прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения препаратом Вы испытываете какие-либо из следующих состояний аллергической реакции: Реакции анафилаксии, такие как: отек кожи лица и шеи (ангионевротический отек), понижение артериального давления, затрудненное дыхание, потеря сознания (анафилаксия, в редких случаях с летальным исходом) лихорадка, озноб, зуд и сыпь. Реакции на коже, такие как: сыпь,покраснение кожи с гнойничковыми_ высыпаниями (острый генерализованный экзантематозный пустулез), развитие тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, а также кровотечением из губ, глаз, рта, носа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в редких случаях с летальным исходом). Возможно появление лекарственной сыпи, сопровождающееся увеличением клеток крови эозинофилов (эозинофшшя) и поражением внутренних органов (DRESS-синдром). Ваш лечащий врач может принять решение о проведении соответствующего обследования и назначить необходимое лечение. После отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции. Перед началом приема препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете гидроксихлорохин или хлорохин (противомалярийные препараты), так как повышается риск сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности при одновременном приеме азитромицина и данных препаратов . Дети Не давайте препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг, потому что им невозможно подобрать дозу азитромицина в таблетках 250 мг и 500 мг.

Побочные действия:

Прекратите прием препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков серьезных нежелательных реакций: Нарастающий отек кожи лица и шеи (ангионевротический отек), аллергические реакции, которые проявляются красной выступающей сыпью на коже, затруднением дыхания, отеком лица, рта, губ или век, чувством слабости (реакции гиперчувствительности) могут возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Аллергическая кожная реакция в виде покраснения кожи с гнойничковыми высыпаниями (острый генерализованный экзантематозный пустулез) может возникать редко (не более чему 1 человека из 1 ООО). Тяжелая аллергическая реакция, сопровождающая понижением артериального давления, затрудненным дыханием, потерей сознания (анафилактическая реакция); учащенное сердцебиение, резкое головокружение, слабость, потеря сознания (увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия); быстро нарастающая общая слабость, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, апатия, нарушения сна, заторможенность (печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит); тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, а также кровотечением из губ, глаз, рта, носа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); воспаление на коже с сыпью в виде кругов (мультиформная эритема); лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением клеток крови эозинофилов (эозинофилия) и поражением внутренних органов (DRESS-синдром); уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность) могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):понос (диарея). Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):головная боль;тошнота, рвота, боль в животе;снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека 100).грибковое поражение (кандидоз), в том числе слизистой оболочки полости рта,вагинальная инфекция, воспаление легких (пневмония), грибковая инфекция,бактериальная инфекция, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит),воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит),респираторные заболевания, воспаление слизистой оболочки носа (ринит);снижения уровня лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов(нейтропения), повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);отсутствие аппетита (анорексия);головокружение, нарушение вкусовых ощущений, чувство покалывания и «ползанья мурашек» на коже (парестезии), сонливость, бессонница, нервозность; нарушение зрения;расстройство слуха, ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела (вертиго);ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; учащенное дыхание (одышка), носовое кровотечение;усиленное газообразование в кишечнике (метеоризм), ощущение боли и/или дискомфорта в животе (диспепсия), запор, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), нарушение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; воспаление печени (гепатит);кожная сыпь, зуд, зудящие, выступающие над кожей, высыпания аллергического характера (крапивница), воспаление кожи (дерматит), сухость кожи, потливость; дегенеративно-воспалительное заболевание суставов (остеоартрит), боли в мышцах (миалгия), боль в спине, боль в шее; расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в области почек; маточные кровотечения (метроррагии), нарушение функции яичек; отек, состояние, характеризующееся общей слабостью, повышенной утомляемостью (астения), недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки);повышение активности аспартатаминотранеферазы(ACT),аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови,повышение концентрации креатиннна в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов), снижение отношения объема форменных элементов к единице общего объема крови (гематокрита), повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови. Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 ООО):состояние сильного эмоционального возбуждения, сопровождаемое чувствами страха и тревоги (ажитация);нарушение функции печени, холестатическая желтуха;повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (реакция фотосенсибилизации). Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 ООО):снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) в следствие их разрушения (гемолитическая анемия);изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):псевдомембранозный колит;снижение кожной чувствительности (гипестезия), тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, мышечная слабость (миастения), бред, возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах;понижение артериального давления;боли в суставах (артралгия);воспаление почек (интерстициальный нефрит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Способ приготовления или применения:

Взрослые При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г). При акне вульгарис средней степени тяжести: по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г). Первую еженедельную дозу 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) примите через 7 дней после приема первой ежедневной дозы 500 мг (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) принимайте с интервалом в 7 дней. При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней. В 1-й день - 1000 мг (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день - по 500 мг (1 таблетка по 500 мг или 2 таблетки по 250 мг) (курсовая доза 3,0 г). При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - 1000 мг (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.Дети от 12 лет с массой тела свыше 45 кг У детей от 12 лет с массой тела свыше 45 кг режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых пациентов. Применение у детей и подростков Таблетки препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА по 250 мг и 500 мг подходят для детей от 12 лет с массой тела более 45 кг, которые в состоянии проглотить таблетку. Для удобства применения у детей рекомендуется прием азитромицина в соответствующей лекарственной форме. Для детей с массой более 45 кг рекомендуется доза для взрослых. Путь и (или) способ введения Внутрь, не разжевывать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Продолжительность терапии Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. Если Вы или Ваш ребенок приняли азитромицин больше, чем следовало, то в случае передозировки возможно возникновение временной потери слуха, тошноты, рвоты, диареи. Обратитесь за медицинской помощью. Врач назначит Вам лечение для устранения симптомов передозировки. Если Вы забыли принять препарат АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА Что делать, если Вы забудете принять препарат, зависит от того, сколько времени пройдет до следующей дозы: если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА Не следует прекращать прием препарата по собственной инициативе, не посоветовавшись предварительно с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Если назначенный курс не был завершен, инфекция может вернуться.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.