Хлорпротиксен Санофи

Инструкция по применению

Описание:

Антипсихотический препарат (нейролептик).

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит: активное вещество хлорпротиксена гидрохлорид - 50 мг; вспомогательные вещества ядро: кукурузный крахмал 37,5 мг, лактозы моногидрат - 135 мг, сахароза - 20 мг, кальция стеарат - 3,75 мг, тальк - 3,75 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 -3,6594 мг, макрогол 6000 - 0,1333 мг, макрогол 300 - 0,9166 мг, тальк - 2,4194 мг, титана диоксид - 0,3423 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0290 мг.

Показания к применению:

•Психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, агрессией, ажитацией и тревожностью;
•абстинентный синдром при алкоголизме и наркомании;
•депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства с тревожностью, напряжением и беспокойством;
•гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пациентов старше 65 лет;
•эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями: возбуждением, ажитацией, лабильностью настроения и нарушениями поведения; бессонница, устойчивая к стандартной терапии;
•болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).

Фармакокинетика:

Биодоступность хлорпротиксена при пероральном приеме составляет около 12%. Хлорпротиксен быстро абсорбируется из кишечника, Cmax в сыворотке крови достигается через 2 ч. T1/2 составляет около 16 ч. Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Метаболиты не имеют нейролептической активности, выделяются с калом и мочой.

Фармакодинамика:

Антипсихотическое действие хлорпротиксена связано с его блокирующим воздействием на дофаминовые рецепторы. С блокадой этих рецепторов связаны также антиэметические и аналгезирующие свойства препарата. Хлорпротиксен способен блокировать 5-НТ2 - рецепторы, а1 - адренорецепторы, а также H1 - гистаминовые рецепторы, чем определяются его адреноблокирующее гипотензивное и антигистаминные свойства.

Противопоказания:

•Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому из вспомогательных веществ;
•сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов), кома;
•некорригируемая гипокалиемия или гипомагниемия;
•наличие в статусе или анамнезе больных клинически значимых сердечнососудистых заболеваний (брадикардия (менее 50 уд/мин), недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертрофия миокарда, аритмии, при которых назначают антиаритмики IA и III классов), желудочковые аритмии или развитие полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии (torsade de pointes);
•врожденный синдром удлиненного интервала QT или в случаях приобретенного удлиненного интервала QT (свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин);
•одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT;
•непереносимость лактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы (в связи с наличием в составе лактозы и сахарозы);
•детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Побочные действия:

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение; часто - головная боль, дистония; нечасто - акатизия, поздняя дискинезия, паркинсонизм, судороги; редко - эпилептические припадки; очень редко - злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность, акинезия, кома).
Нарушения психики: часто - бессонница, нервозность, ажитация, снижение либидо.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - заложенность носа, одышка; очень редко - бронхиальная астма, отек гортани. Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия (особенно после внезапного прекращения лечения), сердцебиение; редко - удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая аритмия (включая фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию, пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes) и внезапную смерть); очень редко - брадикардия, остановка сердца.
Нарушения со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия; нечасто - снижение артериального давления (АД), «приливы» крови к кожным покровам; очень редко -венозная тромбоэмболия; частота неизвестна - тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение; часто - запор, диспепсия, тошнота; нечасто - рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - желтуха, холестатическая желтуха (на основании иммунопатологической реакции).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение, нечасто - кожная сыпь, кожный зуд, дерматит, реакции фоточувствительности; редко -эритема, экзема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; нечасто - мышечная ригидность; очень редко - волчаночноподобный синдром. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение мочеиспускания, задержка мочи; очень редко - гиперурикозурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна - синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - нарушение эякуляции, эректильная дисфункция; редко - гинекомастия, галакторея, аменорея; частота неизвестна - приапизм.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - гиперпролактинемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - повышенный аппетит, увеличение массы тела; нечасто - снижение аппетита, снижение массы тела; редко -гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение аккомодации, нарушения зрения; нечасто - окулогирный криз (судорога взора); очень редко (после длительного лечения высокими дозами) - пигментный ретинит, помутнение хрусталика, роговичные отложения (преципитаты).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко - гемолитическая анемия,
тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения. эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, повышенная утомляемость; редко - нарушение терморегуляции.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени.
Синдром «отмены»: резкое прекращение лечения хлорпротиксеном может сопровождаться синдромом «отмены». Наиболее распространенными симптомами являются тошнота, рвота, анорексия. диарея, ринорея, потливость, миалгия, парестезии, бессонница, беспокойство, тревога и возбуждение.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, во время еды, целиком, запивая стаканом воды или молока, с целью избежания раздражения слизистой оболочки желудка.
Психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния
Лечение начинают с 50-100 мг в сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 600 мг.
Суточную дозу обычно делят на 2-3 приема, учитывая выраженное седативное действие, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть - вечером.

Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях Суточная доза, разделенная на 2-3 приема, составляет 500 мг.
Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 15-75 мг в сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.

Депрессивные состояния. неврозы и психосоматические расстройства
Хлорпротиксен может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно.
Препарат хлорпротиксен может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами до 75 мг в
сутки. Суточная доза, как правило, делится на 2-3 приема.

Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями
Суточная доза обычно составляет 50 мг и делится на 2-3 приема. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 75-100 мг.

Бессоннииа
По 15-30 мг вечером однократно за 1 ч до сна.

Болевой синдром
Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болевым синдромом. В этих случаях препарат хлорпротиксен назначают одновременно с анальгетиками в дозах от 15 до 300 мг в сутки.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.