Соната Адамед

Инструкция по применению

Описание:

Снотворное средство

Состав:

залеплон
вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Кратковременное лечение тяжелых форм нарушений сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность.

Фармакокинетика:

Всасывание После приема внутрь быстро и почти полностью (~ 71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 1 час. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность ~ 30%. Плазменная концентрация находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы. Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 часа задержать время достижения максимальной концентрации, не влияя на всасываемость залеплона. Распределение Залеплон является жирорастворимым соединением. Объем распределения после внутривенного введения ~ 1,4±0,3 л/кг. Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала из-за ~ 60 % связи с белками плазмы. Проникает в грудное молоко. Метаболизм В первичном метаболизме участвует альдегидоксидаза, которая приводит к образованию 5-оксозалеплона. Изофермент CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтилзалеплона, который в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается в 5-оксо-дезэтил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности. При суточных дозах до 30 мг кумуляции не наблюдается. Период полувыведения залеплона ~ 1 ч. Выведение Осуществляется в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы - в виде 5-оксо-дезэтилзалеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы - в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма. Фармакокинетика у пожилых, в т.ч. у пациентов старше 75-летнего возраста, существенно не отличается от таковой у молодых пациентов. Фармакокинетика залеплона у пациентов с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой у здоровых, хотя концентрация неактивных метаболитов у них выше.

Фармакодинамика:

Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега- 1). Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Применение препарата в дозе 10 мг не вызывает фармакологической толерантности при 2-4 недельном приеме. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных иономорфных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС).

Противопоказания:

Тяжелая печеночная недостаточность;
синдром ночных апноэ;
тяжелая легочная недостаточность;
тяжелая миастения;
беременность;
период лактации;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают при хронической легочной недостаточности, печеночной и/или почечной недостаточности, хроническом алкоголизме, лекарственной зависимости (в т.ч. в анамнезе), при депрессии.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: наиболее часто - головная боль, слабость, повышенная сонливость, головокружение, антероградная амнезия (сопровождающаяся нарушением поведения), депрессия; парадоксальные и психические реакции (чаще у больных пожилого возраста): беспокойство, повышенная возбудимость, агрессивность, парестезии, приступы ярости, кошмарные сновидения, галлюцинации, психоз, нарушения поведения; развитие физической зависимости с симптомами отмены даже при применении в терапевтических дозах (появление исходных симптомов нарушения сна в более тяжелой форме, а также изменение настроения, тревога, беспокойство); синдром отмены (головная боль, миалгия, повышенная раздражительность, спутанность сознания); развитие психической зависимости, ведущее к злоупотреблению препаратом; атаксия, тремор, повышенная раздражительность, нарушения восприятия. В тяжелых случаях: аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, эпилептические припадки.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Способ приготовления или применения:

родолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Принимать внутрь непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи или после того, как больной почувствует, что не может заснуть.
Рекомендуемая доза для взрослых 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (следует предупреждать больных о недопустимости приема повторной дозы препарата в течение одной ночи!). При почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы не требуется.
Данные по безопасности препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы пациентов противопоказано.
Детский возраст: данные о применении препарата у детей в возрасте до 18- лет отсутствуют, поэтому применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте.