Инструкция по применению
Описание:
Ингибитор АПФ.Сосудорасширяющее, гипотензивное.
Состав:
1 таблетка содержит:
действующее вещество: эналаприла малеат 5,0 мг/10,0 мг/20,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 2,6 мг/5,1 мг/10,2 мг; лактозы моногидрат 129,8 мг/124,6 мг/117,8 мг; крахмал кукурузный 22,4 мг/21,4 мг/13,9 мг; тальк 6,0 мг/6,0 мг/6,0 мг; гипролоза 2,5 мг/-/-; магния стеарат 1,7 мг/1,7 мг/1,7 мг; краситель железа оксид красный -/1,2 мг/0,1 мг; краситель железа оксид желтый -/-/0,3 мг.
Показания к применению:
Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести.
Реноваскулярная гипертензия.
Сердечная недостаточность любой степени тяжести.
У пациентов с наличием клинических проявлений СН препарат Эналаприл Гексал также показан для:
повышения выживаемости пациентов;
замедления прогрессирования СН;
снижения частоты госпитализаций по поводу СН.
Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности.
У пациентов без клинических симптомов СН с дисфункцией левого желудочка препарат Эналаприл Гексал показан для:
замедления клинических проявлений СН;
снижения частоты госпитализаций по поводу СН.
Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка
Препарат Эналаприл Гексал показан для:
уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь около 60% абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием эналаприлата, благодаря фармакологической активности которого реализуется гипотензивное действие. Связывание эналаприлата с белками плазмы составляет 50-60%.
T1/2 эналаприлата составляет 11 ч и увеличивается при почечной недостаточности. После приема внутрь 60% дозы выводится почками (20% в виде эналаприла, 40% в виде эналаприлата), 33% выводится через кишечник (6% в виде эналаприла, 27% в виде эналаприлата). После в/в введения эналаприлата 100% выводится почками в неизмененном виде.
Фармакодинамика:
Ингибитор АПФ. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит эналаприлат. Полагают, что механизм антигипертензивного действия связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников).
В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Кроме того, эналаприлат, по-видимому, оказывает влияние на кинин-калликреиновую систему, препятствуя распаду брадикинина.
Благодаря сосудорасширяющему действию, уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью при длительном применении эналаприл повышает толерантность к физической нагрузке и снижает степень тяжести сердечной недостаточности (оцененные по критериям NYHA). Эналаприл у пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней степени замедляет ее прогрессирование, а также замедляет развитие дилатации левого желудочка. При дисфункции левого желудочка эналаприл снижает риск развития основных ишемических исходов (в т.ч. частоту развития инфаркта миокарда и число госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к эналаприлу и к другим ингибиторам АПФ, а также к любому другому компоненту препарата;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ, наследственный ангионевротический отек или идиопатический ангионевротический отек;
одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
беременность;
период грудного вскармливания;
одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевтротического отека. Прием препарата Эналаприл Гексал не следует начинать ранее чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила
Побочные действия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.нечасто: анемия (включая апластическую, гемолитическую);редко: нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение,костномозгового кроветворения, панцитопения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Нарушения со стороны эндокринной системы-частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания-нечасто: гипогликемия.
Нарушения психики-часто: депрессия;нечасто: спутанность сознания, нервозность, бессонница; редко: необычные сновидения, нарушение сна.
Нарушения со стороны нервной системы-очень часто: головокружение;часто: головная боль, синкопальные состояния, изменение вкусовых ощущений;нечасто: сонливость, парестезия, вертиго.
Нарушения со стороны органа зрения-очень часто: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения-нечасто: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца-часто: боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, тахикардия, стенокардия;нечасто: ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда, инсульт, в т.ч. вторичный после развития выраженной гипотензии.
Нарушения со стороны сосудов-часто: снижение артериального давления (в том числе ортостатическое);нечасто: "приливы" крови к коже лица, ортостатическая гипотензия;
редко: тромбоэмболия ветви легочной артерии, синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения-очень часто: кашель;часто: одышка;нечасто: ринорея, боль в горле, осиплость голоса, бронхоспазм (бронхиальная астма);редко: инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит, (эозинофильная пневмония).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта-очень часто: тошнота;часто: диарея, боль в животе, нарушение вкусовых ощущений;нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, пептическая язва, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника;редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит;очень редко: интестинальный ангионевротический отек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей-редко: печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический (включая некроз печени), холестаз (включая желтуху).
Со стороны кожи и подкожных тканей-часто: кожная сыпь, экзантема, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (описан ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани);нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, пузырчатка, эритродермия;
частота неизвестна: описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела.
Также возможно развитие кожной сыпи, фоточувствительности и других кожных проявлений. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) внутривенно, возможно развитие симптомокомплекса, который включает гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.нечасто: мышечные судороги.
Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей-нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;редко: олигурия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы-нечасто: импотенция; редко: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения очень часто: астения;часто: повышенная утомляемость;нечасто: гиперемия (покраснение кожных покровов), недомогание, лихорадка, дисфония.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных методов исследования часто: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в плазме крови;нечасто: повышение уровня мочевины в плазме крови, гипонатриемия;редко: увеличение активности "печеночных" трансаминаз, повышение уровня билирубина в плазме крови.
Способ приготовления или применения:
Препарат Эналаприл Гексал принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °C.
Каталог товаров
