Бераксол-СОЛОфарм

Инструкция по применению

Описание:

Отхаркивающее, муколитическое средство.

Состав:

Состав тюбик-капельницы А на 1 мл: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид 7,5 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 6,22 мг Натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг Лимонная кислота безводная 1,83 мг Бензалкония хлорид 0,225 мг Вода для инъекций до 1,0мл Состав тюбик-капельницы Б (растворитель) на 1 мл: Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций до 1,0 мл.

Показания к применению:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Фармакодинамика:

В исследованиях показано, что амброксол — активное вещество препарата, увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия. Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо. Таким обртзом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Фармакокинетика:

Всасывание Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Сmaх) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодосгупность амброксола. Распределение В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Метаболизм Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов. Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента СYР3А4. Выведение В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата. Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса. Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки). Особые группы пациентов У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ. Беременность (I триместр), период грудного вскармливания. С осторожностью: II-III триместр беременности; почечная и/или печеночная недостаточность; нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (например, при первичной цилиарной дискинезии); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; детский возраст до 2-х лет; у детей до 2-х лет может применяться только по назначению врача.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, крапивница, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд. Нарушения со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке). Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестно — многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — лихорадка.

Способ приготовления или применения:

Внутрь (1 мл = 20 капель). Возраст Разовая доза Кратность приема Взрослым и детям старше 12 лет 4 мл 3 раза в сутки Детям от 6 до 12 лет 2 мл 2-3 раза в сутки Детям от 2 до 6 лет 1 мл 3 раза в сутки Детям до 2 лет 1 мл 2 раза в сутки Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи. Общие рекомендации по применению муколитиков Необходимо потреблять достаточное количество жидкости. Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами. Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов. Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей. Возраст Дозировка Взрослым и детям старше 6 лет 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки Детям до 6 лет 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Препарат в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма. Общие рекомендации по применению ингаляций Во время проведения ингаляций следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться. После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту. Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 часа до сна с последующим активным дренажем. Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука. Детям делать ингаляции только под присмотром родителей. Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру и откашливать мокроту. Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.