Инструкция по применению
Описание:
Антигипертензивное средство, антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1).
Состав:
1 таблетка 5 мг + 40 мг содержит: действующие вещества:амлодипина безилат 6,935 мг (в пересчете на амлодипин 5 мг),телмисартан 40 мг.вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3,360 мг. меглюмин 12,000 мг. повидон-КЗО 15,500 мг. полисорбат-80 0,500 мг, маннитол 351,605 мг, магния стеарат 9,800 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,300 мг.
Показания к применению:
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Фармакокинетика:
Скорость и степень всасывания комбинированного препарата амлодипина и телмисартана эквивалентны биодоступности телмисартана и амлодипина в случае их применения в виде отдельных таблеток.
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, содержит два гипотензивных вещества с взаимодополняющим действием, что позволяет контролировать артериальное давление (АД) у пациентов с артериальной (эссенциальной) гипертензией: антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) - телмисартан. и блокагор «медленных» кальциевых каналов (БМКК). производное дигидропиридина - амлодипин.
Комбинация этих веществ обладает аддитивным антигипертензивным действием, снижая АД в большей степени, чем каждый отдельный компонент. Комбинированный препарат амлодипина и телмисартана, принимаемый 1 раз в сутки, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 ч.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата.
Повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.).
Обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе и высокая степень аортального стеноза).
Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда.
Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Шок (включая кардиогенный шок).
Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2).
Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента у пациентов с диабетической нефропатией.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Побочные действия:
Инфекционные и паразитарные заболевания.Нечасто - инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит); редко - сепсис, включая случаи с летальным исходом (механизм возникновения неизвестен).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.Нечасто - анемия; редко - эозинофилия. тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы.Редко - анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.Нечасто - гиперкалиемия: редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Нарушения психики.Нечасто - депрессия, бессонница; редко - тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы .Нечасто - обморок; редко - сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения.Редко - зрительные расстройства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения.Нечасто - вертиго.
Нарушения со стороны сердца.Нечасто - брадикардия; редко - тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов.Нечасто - ортостатическая гипотензия, снижение АД (эффект отмечен у пациентов с контролируемым АД. которые применяли телмисартан с целью снижения сердечнососудистой заболеваемости и смертности на фоне стандартной терапии).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной кчетки и средостения.Нечасто - одышка, кашель; очень редко - интерстициальная болезнь легких (постмаркетинговые данные, причинно-следственная связь не установлена).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Нечасто - боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко - дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.Редко - нарушение функции печени / заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто - гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь; редко - ангионевротический отек (с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.Нечасто - миалгия, боль в спине, спазмы мышц; редко - артралгия, боли в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.Нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.Нечасто - боль в грудной клетке, общая слабость; редко - гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные.Нечасто - повышение уровня креатинина в крови; редко - повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы, снижение уровня гемоглобина в сыворотке крови.
Способ приготовления или применения:
Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.
Препарат ТелсартанкАМ может назначаться пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению.
Препарат ТелсартанкАМ может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием комбинированного препарата в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее антигипертензивное действие.
Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телсартан AM в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Телсартан* AM - 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, у которых необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Телсартан AM в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки.
Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД. доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 80 мг + 10 мг 1 раз в сутки.
Препарат Телсартанк AM может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.
Нарушения функции почек
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендована более низкая начальная доза телмисартана - 20 мг в сутки. Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется применение монокомпонентных препаратов телмисартана в дозировке 20 мг или 40 мг с риской.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат ТелсартанкAM должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.
Пож илые пациенты
Режим дозирования не требует изменений.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене После первой дозы телмисартана антигипертензивное действие постепенно развивается в течение первых 3 ч, и действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».
Порядок отпуска :
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30С.
Каталог товаров
