Майфортик

Инструкция по применению

Описание:

Иммунодепрессивный препарат

Состав:

Действующим веществом является: микофеноловая кислота.Майфортик, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой Каждая таблетка содержит 192,40 мг микофенолата натрия (эквивалентно микофеноловой кислоте 180,00 мг). Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза, кросповидон (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: гипромеллозы фталат (НР50), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Показания к применению:

Препарат Майфортик показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики острого отторжения трансплантата после пересадки почки. Препарат применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими циклоспорин и глюкокортикостероиды. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакодинамика:

Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de-novo. Подавление пролиферации Т- и В- лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов, и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Фармакокинетика:

Всасывание После перорального применения микофенолат натрия интенсивно всасывается. Благодаря наличию кишечнорастворимого пленочного покрытия максимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) достигается приблизительно через 1,5-2 часа. В исследованиях in vitro было показано, что особый состав кишечнорастворимого пленочного покрытия Майфортика препятствует высвобождению МФК в кислой среде, аналогичной кислой среде желудка. У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, степень абсорбции МФК из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - 93%, а биодоступность - 72%. В диапазоне доз от 180 до 2160 мг фармакокинетика Майфортика имеет линейный дозозависимый характер. Величина площади под кривой "концентрация - время" (AUC), при приеме Майфортика натощак не отличалась от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира, 1000 калорий). Однако, при этом максимальная концентрация МФК (Сmах) уменьшается на 33%. Метаболизм МФК преимущественно метаболизируется с участием глюкуронилтрансферазы с образованием основного фармакологически неактивного метаболита фенолового глюкуронида МФК (ГМФК). У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, около 28% пероральной дозы Майфортика метаболизируется в ГМФК при "первом прохождении" через печень. Распределение и связь с белками плазмы крови Объем распределения МФК в равновесном состоянии составляет 50 литров. Как МФК, так и ГМФК отличаются высокой степенью связывания с белками плазмы крови - 97% и 82%, соответственно. При снижении числа мест связывания с белками (при уремии, печеночной недостаточности, гипоальбуминемии, одновременном применении препаратов с высоким связыванием с белками плазмы крови) возможно повышение концентрации свободной МФК в плазме. Выведение Период полувыведения МФК составляет 11,7 ч, клиренс - 8,6 л/ч. МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК, и очень малые количества (<1,0%) в неизмененном виде. Период полувыведения ГМФК составляет 15,7 ч, клиренс - 0,45 л/ч. ГМФК также секретируется с желчью в кишечник, где расщепляется (путем деконъюгации) флорой кишечника. Образующаяся в результате этого расщепления МФК затем может реабсорбироваться. Через 6-8 ч после приема Майфортика отмечается второй пик концентрации МФК, что соответствует повторному всасыванию деконъюгированной МФК.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Майфортик: если у Вас аллергия на микофенолат натрия, микофеноловую кислоту (МФК), микофенолата мофетил или на любые компоненты препарата; если Вы беременны; если у Вас сохранен репродуктивный потенциал и если Вы не используете высокоэффективные методы контрацепции; если Вы кормите грудью. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Майфортик у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные действия:

Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат Майфортик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся запор, диаррея, тошнота, инфекции и снижение числа лейкоцитов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, боли в суставах и мышцах, слабость, сонливость или усталость (признаки вирусных (вызванные вирусом простого герпеса), бактериальных и грибковых инфекций (кандидоз), наиболее часто возникают цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, инфекции мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, пневмонии, инфекции кожи). Очень часто (могут отмечаться более чему 1 из 10 пациентов). Необычная усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке или в покое, сонливость, боль в груди, бледность (признаки анемии - низкого количества красных клеток крови). Часто (могут отмечаться менее чему 1 из 10 пациентов). Увеличенные лимфатические узлы, появление новых или рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или лимфатической системы). Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов). Ухудшение зрения, потеря координации, косолапость, потеря памяти, расстройство речи или затрудненность понимания собеседника, мышечная слабость (эти симптомы могут указывать на инфекцию центральной нервной системы - прогрессивную мультифокальную энцефалопатию). Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Очень часто (могут возникать более чему 1 из 10 пациентов) Опоясывающий лишай.Язвы полости рта с воспалением десен (синусит), воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз).Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта).Воспаление слизистых оболочек полости носа и глотки (назофарингит).Низкое количество белых клеток крови (лейкопения).Пониженный уровень кальция в крови, иногда приводящий к судорогам (гипокальциемия).Мышечная слабость, спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы низкого уровня калия в крови (гипокалиемия)).Высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).Головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления (гипертензия)).Головокружение, состояние бреда (возможные симптомы пониженного артериального давления (гипотензия)).Диарея Часто (могут возникать менее чему 1 из 10 пациентов). Самопроизвольные кровотечения или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения)).Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия).Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия).Чрезмерные эмоциональные переживания, беспокойства (симптомы тревожности).Головокружение.Головная боль.Головная боль, сонливость, возможно с тошнотой (вероятные симптомы сильного повышения кровяного давления) (отягощенная артериальная гипертензия).Кашель.Затруднения дыхания, отягощенное дыхание (возможные симптомы одышки или одышки при физической нагрузке).Вздутие живота (метеоризм).Боль (например, в животе, желудке).Запор. Расстройство желудка, несварение, изжога (диспепсия).Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастрита, то есть воспаления слизистой оболочки желудка).Послабление стула.Тошнота.Рвота.Отклонение результатов тестов функции печени. Боль в суставах (артралгия).Слабость (астения).Боль в мышцах (миалгия).Атипичные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови).Повышенная утомляемость.Лихорадка(пирексия). Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов). Раневые инфекции.Серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни).Боль в мышцах, головная боль, слабость (возможные симптомы остеомиелита).Кисты, заполненные лимфатической жидкостью (лимфопролиферативные нарушения (лимфоцеле)).Наросты, папулы, узелки или новообразования на коже (возможные признаки папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы).Низкий уровень лимфоцитов в крови (лимфопения).Низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения). Потеря аппетита.Высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия).Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия).Постоянное ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, сухость кожи (признаки сахарного диабета).Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия).Бредовое состояние.Дрожание различных частей тела (тремор).Бессонница. Выделения и зуд в глазах, покраснения глаз, затуманивание зрения (признаки конъюнктивита).Повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия).Чувство перебоев в работе сердца, нехватка воздуха, слабость, потливость (возможные симптомы желудочковых экстрасистол).Слабость, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, сухой кашель (возможные симптомы отека легких).Кашель, затрудненное дыхание, боль во время дыхания (возможные симптомы интерстициальной болезни легких, в том числе фиброза легкого с летальным исходом).Кашель с кровью, затрудненное дыхание, нехватка воздуха (признаки «застойного» легкого).Свистящее шумное дыхание (стридор).Боль в животе, рвота, вздутие живота (возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), напряженности брюшной стенки, пептической язвы).Отрыжка.Кровь в кале или черный кал (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения).Неприятный запах изо рта (галитоз).Боль в животе, рвота, запор, повышенное газообразование (признаки кишечной непроходимости (субилеус)).Сухость во рту, повреждения на коже губ (изъязвления губ) (возможные симптомы закупорки выводного протока околоушной слюнной железы).Разбухание десен (гиперплазия).Боль в животе, лихорадка, слабость, отрыжка, тошнота, рвота (возможные причины гастро-эзофагальной рефлюксной болезни, перитонита).Изжога, дискомфорт, боль за грудиной (признаки воспаления слизистой пищевода (эзофагит)). Выпадение или истончение волос (алопеция).Синяки на коже (ушибы).Акне.Мышечные судороги.Боль в спине и суставах (артрит).Нарушение работы почек, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание (возможные симптомы сужения просвета мочеиспускательного канала (стриктуры уретры), некроза почечных канальцев).Кровь в моче (гематурия).Лихорадка, озноб, слабость (возможные симптомы гриппоподобного заболевания).Опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек, отек нижних конечностей). Редко (могут возникать менее чему 1 из 1000 пациентов) Кожная сыпь.

Способ приготовления или применения:

Всегда принимайте препарат Майфортик в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 кишечнорастворимые таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). Это означает прием 4 таблеток препарата Майфортик 180 мг или 2 таблеток препарата Майфортик 360 мг утром и прием 4 таблеток препарата Майфортик 180 мг или 2 таблеток препарата Майфортик 360 мг вечером. Первая доза 720 мг должна быть принята в первые 48 часов после трансплантации. Ваш лечащий врач скажет сколько именно таблеток Вам следует принимать. Путь и способ введения Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой. Не разламывайте и не дробите таблетки. Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Препарат Майфортик можно принимать натощак или вместе с пищей. Продолжительность терапии Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам требуется иммуносупрессивная терапия, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки. Длительность применения препарата устанавливает Ваш врач.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.