Эральфон

Инструкция по применению

Описание:

Стимулятор эритропоэза.

Состав:

Эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека). Вспомогательные вещества: альбумин (раствор) в пересчете на сухой альбумин , натрия цитрата дигидрат или натрия цитрата пентасесквигидрат, натрия хлорид , лимонной кислоты моногидрат , вода д/и .

Показания к применению:

Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ. Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях). Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33-39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин 100-130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Фармакодинамика:

Средство, стимулирующее эритропоэз, активирует митоз, стимулирует образование эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Очищенный гликопротеин, синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Приводит к повышению гематокрита и Hb, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект при анемиях, обусловленных хроническими заболеваниями почек. Повышение показателя гематокрита проявляется через 4 нед после начала лечения.

Фармакокинетика:

Биодоступность при п/к введении - 25%, TCmax - 12-18 ч; после п/к введения Cmax значительно ниже, чем после в/в; T1/2 - 16-24 ч при п/к введении и 5-6 ч при в/в. Не кумулирует.

Противопоказания:

Препарат Эральфон противопоказан: при неконтролируемой артериальной гипертензии; при повышенной чувствительности к компонентам препарата; пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); при беременности и в период грудного вскармливания; пациентам, по каким-либо причинам, не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию; пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, судороги, частота не установлена - цереброваскулярные осложнения (в т. ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия. Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена - тромбоз сетчатки. Нарушения со стороны сердиа и сосудов: часто - артериальная гипертензия (в т. ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т. ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т. ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, частота не установлена - заложенность дыхательных путей. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, диарея, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, частота не установлена - крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях. Другие: очень часто - повышение температуры, часто - гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т. ч. компонента диализа), частота не установлена - порфирия, неэффективность препарата.

Способ приготовления или применения:

Вводят п/к или в/в. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, наличия сопутствующих заболеваний, схемы терапии, возраста пациента.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.