Урсофальк

Инструкция по применению

Описание:

Гепатопротекторное средство.

Состав:

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота - 500 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат.

Показания к применению:

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря. В составе комплексной терапии: Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации; Лечение билиарного рефлюкс-гастрита; Первичный склерозирующий холангит; Неалкогольный стеатогепатит; Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Фармакодинамика:

Небольшое количество УДХК содержится в желчи. После приема внутрь УДХК снижает насыщение холестерина желчи, ингибируя абсорбцию холестерина в кишечнике и снижая его секрецию в желчь. Предположительно в результате диспергирования холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение холестериновых камней в желчном пузыре. Согласно современным представлениям считается, что действие УДХК при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях связано с относительным обменом липофильных, подобных детергентам, токсичных желчных кислот на гидрофильные, цитопротекторные, нетоксичные УДХК, что приводит к улучшению секреторной функции гепатоцитов и к иммунорегуляторным процессам. Педиатрическая популяция Муковисцидоз (кистозный фиброз) Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика:

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%. После всасывания урсодезоксихолевая кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или другим желчным кислотам, а также к вспомогательным веществам препарата; Рентгеноконтрастные (кальцифицированные) камни в желчном пузыре; нарушение сократимости желчного пузыря; Острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей; Окклюзия желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), Частые эпизоды желчной колики Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); Цирроз печени в стадии декоменсации; Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. Педиатрическая популяция Неудачная портоэнтеростомия или без восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Побочные действия:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе крапивница. Если любое из указанных нежелательных явлений усугубляется, или Вы заметили другие неуказанные нежелательные явления, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Способ приготовления или применения:

Для пациентов, которые не могут проглотить препарат Урсофальк таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, или с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат Урсофальк в капсулах или суспензии. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно. Детям до трех лет и пациентам с затруднением проглатывания рекомендуется принимать Урсофальк в форме суспензии. Растворение холестериновых желчных камней Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. В составе комплексной терапии: Лечение первичного билиарного цирроза Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 11/2 до 31/2 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени, можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время. Применение препарата Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по /г таблетке ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на ? таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита По 250 мг (1/2 таблетки) ежедневно вечером перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг в 2-3 приема. Также было показано, что при дозе 20 мг/кг в сутки улучшается гистология и функциональные тесты печени у пациентов с ПСХ. Неалкоголъный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема с последующим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.