Бимоптик Ромфарм

Инструкция по применению

Описание:

Простагландина F2-альфа аналог синтетический.

Состав:

Состав на 1 мл препарата:активное вещество: биматопрост - 0,30 мг;вспомогательные вещества.

Показания к применению:

Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).

Фармакокинетика:

Всасывание
Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата в оба глаза один раз в день в течение двух недель концентрация в крови достигла максимума через 10 минут после введения дозы, а в течение 1,5 часа этот показатель оказался ниже уровня определения (0,025 нг / мл). Средние значения Cmax и AUC 0-24 часов были примерно одинаковыми на 7-й и 14-й день - примерно 0,08 нг/мл и 0,09 нг*ч/мл, соответственно, что указывает на то, что стабильная концентрация биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляций.
Распределение
Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный равновесный объем - 0,67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови со-ставляет около 88%.
Метаболизм
Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронидация с образованием ряда метаболитов.
Выведение
Биматопрост выводится в основном через почки. До 67% внутривенно вве-денной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводились из организма с мочой, 25% дозы выводились с калом. Период полувыведения после внутривенного введения составил приблизительно 45 минут, общий клиренс из крови составил 1,5 л/ч/кг.

Фармакодинамика:

Биматопрост снижает внутриглазное давление у людей за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеоскле-рального оттока.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого введения и максимальный эффект достигается примерно через 8-12 часов. Эффект длится в течение по крайней мере 24 часов.
Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным аген-том. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагланди-ном F2? (PGF2?), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.
По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния препарата на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Педиатрическая популяция
Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения бимато-проста у пациентов младше 18 лет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, возраст до 18 лет.

Побочные действия:

Нарушения со стороны нервной системы.Часто: головная боль;Нечасто: головокружение;
Нарушения со стороны органов зрения:Очень часто: конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц;Часто: поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц;
Нечасто: геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоид-ный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема;
С неизвестной частотой: энофтальм.
Нарушения со стороны сосудов: Часто: гипертензия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:Нечасто: гирсутизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:Нечасто: астения.
Данные лабораторных и инструментальных исследований .Часто: отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.

Способ приготовления или применения:

Рекомендуемая доза - одна капля в пораженный (ые) глаз (а) один раз в день вечером. Нельзя инстиллировать препарат чаще одного раза в день, так как более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 минут между введением каждого из них.
Применение в педиатрической популяции
Бимоптик Ромфарм не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата.
Применение при печёночной и почечной недостаточности
Бимоптик Ромфарм не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с анамнестическими сведениями о нарушении функции печени легкой степени или повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и / или билирубина в анамнезе, препарат Бимоптик Ромфарм, капли глазные, 0,3 мг / мл не оказывал отрицательного влияния на функциональное состояние печени в течение 24 месяцев.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25С.